サンバイオは4月18日、再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」（バンデフィテムセル、SB623）の第3回の製造の収量について「予定通り確保することができた」と発表した。今後は規格試験、特性解析の結果を得た上で、全ての基準値を満たすことが確認できれば、第三回目の製造は適合と判断される。同社は、その結果を待って速やかに一部変更申請を行い、承認取得を目指す考え。出荷可能となる時期について同社は、従来通り25年５～７月を想定している。

アクーゴは、厚労省から「外傷性脳損傷に伴う慢性期の運動麻痺の改善」を効能・効果として条件及び期限付き製造販売承認を2024年7月31日に取得。その際に、「承認取得後に治験製品と本品との品質の同等性／同質性に関するデータを収集し、改めて同部会の評価を受けるまで出荷できない」との承認条件が付されていた。これを受け同社は、計2回の製造を実施。１回目は不適合だったが、２回目は24年12月6日に予定通りの「収量」を確保したと公表していた。今回の第3回で適合と判断されれば出荷解除の一部変更承認の手続きを経て、いよいよ出荷への道が開ける。

◎出荷可能な時期は、「従来通り2026年１月期第２四半期（25年５～７月）を想定」

同社は、「規格試験、特性解析の結果が明らかとなるまでには２か月程の期間を要すると見込んでいる」としながらも、「今回の製造が適合である場合、適合する製造結果が２回分得られたことになるので、アクーゴの出荷に関する条件が達成される」と強調。出荷が可能となる時期について、「従来通り2026年１月期第２四半期（25年５～７月）を想定している」とコメントした。なお、出荷解除の承認取得後には薬価交渉が始まる。同社は、60～90日以内の薬価収載ルールに基づき、「年内の販売開始」にも強い期待感を寄せている。