小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は９月12日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注と抗CTLA-4抗体・ヤーボイ点滴静注液との併用療法に、「治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸がん」の効能・効果を追加する一変申請を行ったと発表した。承認されると、オプジーボとヤーボイの併用療法がMSI-Highを有する結腸・直腸がんの１次治療に使えることになる。

結腸・直腸がんに対しては現在、オプジーボ単剤療法のほか、オプジーボとヤーボイの併用療法で「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highを有する結腸・直腸がん」の効能・効果で承認されている。

今回の承認申請は、治癒切除不能な進行・再発のMSI-Highまたはミスマッチ修復欠損（dMMR）を有する結腸・直腸がん患者を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法を治験医師が選択する化学療法と比較評価した国際共同第３相臨床試験（CheckMate-8HW試験）の結果に基づく。