厚生労働省は８月１日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病治療薬・ケサンラ点滴静注液（一般名：ドナネマブ）を含む新薬２製品の承認の可否を審議する。ケサンラの予定効能・効果は「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」。承認されれば、アルツハイマー病による認知機能や日常生活機能の悪化の遅延をもたらす新薬となる。この臨床的意義を持つ新薬には23年９月に承認されたレケンビ（一般名：レカネマブ）があり、ケサンラは２剤目となる可能性がある。

【審議予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）

▽ケサンラ点滴静注液350mg（ドナネマブ（遺伝子組換え）、日本イーライリリー）：「アルツハイマー病による軽度認知障害及び軽度の認知症の進行抑制」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。

N3pGAβ（N末端第３残基においてピログルタミル化されたアミロイドβ）に対する遺伝子組換えモノクローナル抗体。脳内に沈着したアミロイドプラークを特異的に標的とし、プラークの除去をもたらすとされる。これによりアルツハイマー病（AD）による認知機能などの悪化の進行を抑制する。海外では、米国で24年７月２日に承認されている。

日本イーライリリーによると、国内申請は早期ADの60～85歳の人を対象にドナネマブの安全性及び有効性を評価した第３相二重盲検プラセボ対照試験（TRAILBLAZER-ALZ2試験）の結果に基づく。同試験には８カ国の1736例が登録された。 

その結果、タウの蓄積量が軽度～中等度の試験参加者（n=1182）では、ドナネマブ投与により、18カ月間で主要評価項目のiADRS（認知及び日常生活動作を評価するスケール）の低下が35％遅延（p<0.0001）、重要な副次評価項目のCDR-SB（記憶など６項目の認知症の重症度を評価するスケール）の悪化は36％遅延（p<0.0001）し、いずれも有意な臨床的悪化の遅延が認められた。アミロイド陽性の早期ADを有するすべての試験参加者（n=1736）では、ドナネマブ投与により、iADRSで22％、CDR-SBで29％と有意な臨床的悪化の遅延が認められた。

安全性は、ARIA-E（脳の一部または複数の領域の一時的な浮腫）はドナネマブ投与群の24.0％に発現し、6.1％に症候性のARIA-Eが発現した。ARIA-H（微小出血または脳表ヘモジデリン沈着）はドナネマブ投与群の31.4％に認められた。ARIAの症例の大半は軽度～中等度で、「適切な管理により回復または安定した」としている。重篤なARIAの発現割合は1.6％。うち２例の死亡がARIAに起因すると判断され、３例目は重篤なARIAの発現後に死亡した。Infusion related reactionはドナネマブ投与群の8.7％に発現し、ほとんどの症例が軽度～中等度だった。

▽セプトカイン配合注カートリッジ（アルチカイン塩酸塩／アドレナリン酒石酸水素塩、ジーシー昭和薬品）：「歯科領域及び口腔外科領域における浸潤麻酔又は伝達麻酔」を対象疾患とする新有効成分含有医薬品、新医療用配合剤。

【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。

▽キドパレン輸液（－、大塚製薬工場）：「経口・経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない慢性腎不全患者（高カリウム血症、高リン血症の患者又はそのおそれのある患者に限る）に対する水分、電解質、カロリー、アミノ酸、ビタミン補給」を対象疾患とする類似処方医療用配合剤。

▽アジルバ錠10mg、同錠20mg、同顆粒１％（アジルサルタン、武田薬品）：「高血圧症」を対象疾患に小児用量を追加する新用量医薬品。

今回追加するのは２歳以上６歳未満の小児に対する用法・用量で、小児高血圧症の治療環境を整える。アジルバは現在、小児適応では６歳以上の用法・用量で承認されている。