大正製薬は３月４日、ダイレクトOTCとして承認された内臓脂肪・腹囲減少薬・アライ(一般名：オルリスタット)の記者発表会で、適正販売を実現するための体制整備に努める方針を明示した。４月８日の全国発売に先駆けて発表したもの。日本肥満学会が監修した「アライ専用eラーニング研修」を受けた薬剤師のみが同剤の販売に従事できるとし、現時点ですでに2万6000人超が修了したと報告した。流通は卸売業者を通さず、大正製薬が直販を実施。適正販売への了承が得られた薬局やドラッグストアのみ出荷するという。このほか同剤の服用者が生活習慣や服薬を記録できる「アライ専用LINEアプリ」も同日リリースした。

内臓脂肪減少薬・アライは、日本では医療用医薬品として使用経験がない一般医薬品（ダイレクトOTC）として承認された。効能・効果は「腹部が太めな方の内臓脂肪および腹囲の減少(生活習慣改善の取り組みを行っている場合に限る)」。東京都内で同日行った記者発表会で、同社の宍戸正臣マーケティング本部長は「健康寿命の延伸に向けて基礎疾患のリスクファクターとなる内臓脂肪を減少させるのが最大の特徴。国民医療費抑制の観点からも極めて重要だ」と製品の魅力を訴えた。

アライの用法・用量は1日3回、１回につきオルリスタット60mgのカプセル１つを服用する。価格は18カプセル(6日分)が2530円、90カプセル(30日分)が8800円。要指導医薬品に分類され、主な使用条件として「腹囲が男性85㎝以上、女性90㎝以上」、「健康障害を合併していない」、「生活改善の取り組み(食事・運動)を行っていること」などを満たし、購入時に薬剤師から対面による説明が必要。健康障害を伴う肥満症やBMI35以上の高度肥満の場合は販売できず、医療機関の受診を推奨する。

有効成分であるオルリスタットは、消化管管腔内で脂肪分解酵素であるリパーゼの働きを阻害し、脂肪の分解・吸収を抑えて便として排泄させる。長期投与試験では52週の服用で、内臓脂肪面積の21.52%減、腹囲の4.89%減が確認された。一方で、試験中の副作用は60.8%あり、便または油の漏れや、便を伴う放屁などの消化器症状が確認された。こうしたアライ特有の症状に対しては事前の対策が求められる。同社は、「脂肪分の多い食事を控える」や「下着に便モレパッドやナプキンを付けておく」などについても周知する必要性を指摘した。

◎薬剤師による対面販売 チェックシートの記入、生活習慣改善の取り組み記録求める

適正販売に際しては、「要指導医薬品」であるため、薬剤師による対面販売とチェックシートの記入、生活習慣改善の取り組み記録が求められる。とくに生活習慣記録については、①食事内容、②運動内容、③腹囲、④体重―について、「週に1回以上の記録が無い場合は販売不可」とした。また、購入前直近1か月分の記録を確認することもポイントとしている。

さらに生活習慣の記録については、LINE専用アプリを用意した。「アライ専用LINEアプリ」では、購入時に必要な生活記録を簡単につけられるほか、作用メカニズム、特有の事象などの商品情報を確認することができる。このほかにも服用者の身体状況に応じたアドバイス機能なども用意した。自動対話による問い合わせ機能も搭載しており、服用者の日常生活における疑問や不安点を即時解消できるとしている。

製造販売後調査を通じ、使用実態調査による不適正使用例の把握と是正措置（厚労省への報告義務）に取り組む方針を明らかにした。