厚労省の「医療用医薬品の流通の改善に関する懇談会」は12月21日、流通改善ガイドラインの改訂案について大筋で了承した。不採算品再算定を含む医療上の必要性が高い品目については、安定供給を確保する観点から、「価格交渉の段階から別枠」とすることを盛り込んだ。不採算品再算定については、医薬品卸や医療現場から品目がわからないことが指摘されていたが、ガイドラインに明記されたことを踏まえ、業界団体の代表が公表に合意。これを受け、厚労省は、不採算品再算定の品目リストの公表に向けて検討を進める方針を明らかにした。ガイドラインは文言修正などを経て、パブリックコメントを実施。今年度中にも成案化する予定。

不採算品算定品をめぐっては、中医協で総価取引における“調整弁”として値引きされているような現状があることが指摘され、2024年度薬価制度改革の焦点の一つとなった。日本医薬品卸売業連合会の宮田浩美会長（スズケン代表取締役会長）が不採算品再算定品目について、「卸が全部わかっているかと言えば、そうではない部分もある」として、流通当事者の間で共通認識とするなどして、流通改善を進める必要性を強調していた。

◎基礎的、安定確保、不採算品、血液、麻薬・覚せい剤を別枠で　新創品の単品単価推進も明記

改訂ガイドライン案では、「医薬品の安定供給」を確保する観点から、「特に医療上の必要性の高い医薬品」として「基礎的医薬品、安定確保医薬品（カテゴリーＡ）、不採算品再算定品、血液製剤、麻薬及び覚せい剤」について、「価格交渉の段階から別枠」とし、「個々の医薬品の 価値を踏まえた単品単価交渉とすること」を明記する。「新薬創出等加算」についても、「これまでも単品単価交渉を行ってきた」として、「引き続き単品単価交渉を行うものとし、流通改善が後戻りすることのないよう注意する」ことを求めた。

折本健次委員（日本医薬品卸売業連合会理事）は、「別枠の医薬品分類を取り上げたことは大変意義深いこと。卸連としても試行されれば遵守したい」と述べた。そのうえで、「不採算品再算定の品目群について厚労省では公表がなかったと認識している。これについて潤滑に取引するために公表はいかがか」と質した。

これに対し、森英寿委員（日本製薬工業協会流通適正化委員会委員長）は、「不採算品再算定品の開示については、ガイドラインにこういう形で記されている以上、透明性を確保する点からも、開示する必要があると我々製薬協も考えている。いまお話された内容に賛同する」と述べた。中沢敏之委員（日本ジェネリック製薬協会流通適正化委員会委員長）も、「公表については賛成する」と表明。そのうえで、後発品については、24年度薬価制度改革から安定供給できる企業を評価する“企業指標”が導入され、その項目の一つとして、「不採算品再算定を受けた品目について、その後の５年間にわたる薬価改定 時の乖離率が一定値を超える」ことが盛り込まれている。中沢委員は、「企業評価に関連してくるので、公表された場合は５年間という縛りが企業指標にあるので、ずっと公表、残しておいていただきたい」と要望。厚労省側も、こうした点を踏まえて検討を進める姿勢を示した。

不採算品再算定品目は24年度改定では約2000品目に適用される。折本委員は、重複する品目の多さを指摘。「現状で不採算品再算定に対する我々へのお知らせのフォーマットがばらついている。ぜひ検討いただき、円滑に医療機関、保険薬局にお知らせする前提で、電子化をお願いしたい」と要望した。ただ、森委員（製薬協）が「今日は、公表しようというところから始まり、賛同すると申し上げたが、それが決まったのちにその議論に入ったほうがいいのではないか」と述べるなど、明言は避けた。

◎不採算に陥る理由を問う声相次ぐ　原委員「説明責任を」

不採算品再算定に陥る理由を問う声も、購入側の委員からあがった。原靖明委員（日本保険薬局協会医薬品流通・ＯＴＣ検討委員会副委員長）は、「なぜ不採算なのか。ジェネリックは同じ成分で複数のメーカーがあり、皆均等に不採算だとは思えない。説明責任があるのではないか。メーカーなのか卸なのかわからないが、ユーザー側の医療機関や薬局側には何らかお伝えいただきたい」と指摘した。

このほか、ガイドライン上の文言として、「単品単価契約」を「単品単価交渉」に修正した。厚労省医政局医薬産業振興・医療情報企画課の信沢正和首席流通指導官は、「我々が目指す単品単価は、交渉の時点から、それぞれ品目ごとに交渉するということで、厳格に記載している」と説明した。