アンジェスは５月31日、条件及び期限付承認品目のHGF遺伝子治療用製品・コラテジェン筋注用４mgについて、条件解除に向けて改めて製造販売承認申請を行ったと発表した。今回の申請が承認された場合、再生医療等製品の条件及び期限付承認制度の導入後、初めて条件解除の承認を受ける製品となる。

条件及び期限付承認された再生医療等製品は、承認期限内に承認条件評価の結果を改めて申請することになっている。

コラテジェンは2019年３月、慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善を効能、効果又は性能として、条件及び期限付製造販売承認を取得した。承認条件は、▽重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で使用すること、▽本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと――で、その期限は５年となっている。

アンジェスと、同製品の販売元の田辺三菱製薬は、条件解除を目指し、製造販売後承認条件評価のための使用成績比較調査を実施した。

コラテジェンは、アンジェス設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで、ヒト肝細胞増殖因子（HGF）を発現するプラスミドDNAを主成分とする再生医療用等製品。標的細胞である下肢の筋肉細胞内に取り込まれ、細胞内で転写・翻訳されて、HGFを産生・分泌する。HGFの血管新生作用によって、虚血部位の血管数と局所血流量を増加させ、虚血状態を改善する。