興和は９月12日、高脂血症治療薬・パルモディア錠（一般名：ペマフィブラート）の徐放性製剤を承認申請したと発表した。徐放性製剤は、既承認のパルモディア錠（１日２回投与）に製剤工夫を行ったもので、１日１回投与となる。

今回の申請は国内第３相臨床試験に基づくもの。同社は「強力な血中の中性脂肪（TG）の低下作用と、パルモディア錠と同等の安全性が確認された」としている。同試験では、TG高値の脂質異常症患者を対象に、パルモディア錠（IR製剤）0.2mg/日（１日２回）を対照に、徐放性製剤（ER製剤）0.2mg/日または0.4mg/日（１日１回）を12週投与した時の有効性と安全性を検討した。主目的は、空腹時血清TG低下率について、IR製剤0.2mg/日に対するER製剤0.2mg/日及び0.4mg/日の非劣性を検証することとした。

徐放性製剤の用法・用量の詳細や、申請した規格が0.2mg製剤のみか、0.4mg製剤もあるのかなどについて、興和は審査中を理由に「回答は控える」とコメントした。

パルモディア錠は自社創製の選択的PPARαモジュレーター。主に肝臓の脂質・糖代謝に関わる標的遺伝子群の発現を調節することにより、血中TGの低下等の脂質代謝を総合的に改善させる。