厚労省の「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」の第1回会合が8月31日開催された。この日は、有識者検討会の各委員が流通・薬価制度をめぐる現状認識や課題、今後の議論の進め方などについて発言した。本誌は、小黒一正氏（法政大学経済学部教授）、香取照幸氏（上智大学総合人間科学部教授／一般社団法人未来研究所臥龍代表理事）、坂巻弘之氏（神奈川県立保健福祉大学大学院ヘルスイノベーション研究科教授）、菅原琢磨氏（法政大学経済学部教授）－の4氏の発言要旨を掲載する。

◎法政大学経済学部教授　小黒一正氏

私はマクロ的な視点で薬価制度・社会保障を見ている。問題意識を共有したい。世界における日本市場の魅力は急速に低下し始めている。その中にはドラッグ・ラグの問題も含まれている。世界における日本市場の魅力を高めることがドラッグ・ラグの回避につながるのではないか。昨日（8月30日）、製薬協の岡田会長が、日本市場がなかなか伸びていないという問題意識、市場拡大再算定についての課題認識を表明した。革新的医薬品の投資を促すためにも、薬剤費の総額について財政当局との調整が必要になるが、少なくとも経済成長率、潜在的かつ中長期的な、名目GDPに沿う形で、それ以上の伸びは確保すべきだと思っている。

製薬企業にはまだ問題として出ていないかもしれないが、国際情勢としてウクライナの問題や、そのなかで中国・ロシアを含めて経済安全保障の関係もあり、財・サービスの価格が上昇している。米国では秋に中間選挙もあり、政府がインフレ対策で金利を上げることで、円安が加速するという面もみられる。インフレの圧力が高まるなかで、その影響を薬価制度のなかでどう対処していくのか。

ジェネリック、長期収載品、一番大事な守るべきは特許品だ。市場全体の成長率は3.7％だったが、ここ数年はマイナス0.9％。ジェネリックはプラスを推移しているが、特許品はマイナス0.1％とシュリンクする形になっている。ここは対処が必要ではないか。なぜ、こういうことが起きているのか。市場の自律的な成長以上に価格改定の影響が大きく、全体としては伸びが抑制されるという形になっているということではないかと思う。今後、どう見ているか。IQVIAの予測によると、伸びても0.2％でかなり厳しい状態が続くと予測されている。日本だけでなく、製薬企業、グローバルにどこを投資するか見ているが、日本だけがマイナス、横ばいになっている状況だ。日本の市場が相対的に地盤沈下している状況になっている。問題意識の１だが、少なくともGDPと同じ成長率まで医薬品市場成長を担保することで薬剤費の総額を何とか伸ばしていくことが必要ではないか。

各種経済指標と薬価を比較した。消費者物価指数、薬価だけが下がっている。消費税を引き上げれば、薬価改定のところでも消費税分を勘案する。インフレになっているときには何も改定されない。足下では物価が上昇している。製薬産業以外もどこかでコストを負担しているわけで、製薬業界も深刻な形で現れる可能性があるのではないか。経済安全保障の観点を含めてきちっと考えていくことが必要だ。日米の物価上昇率を比較する。１％成長すれば、税・社会保険料も１％増える。財政ニュートラルの観点からも、経済成長率並みに増やしていく。名目GDPのなかには物価指数も入っている。そういったところとの連動も考えていく必要があるのではないか。

◎「流通・薬価制度に関する有識者検討会」第1回に向けて
上智大学総合人間科学部教授／一般社団法人未来研究所臥龍代表理事　香取照幸氏

医療用医薬品の流通が特殊な形態をとっている。得意な価格交渉、総価山買い、未妥結納入なども起こっている。この間、様々な改革が改善の提案がなされてきた。流通改善ガイドラインが発出されたが、現実にその取引の中で守られているのか、考慮されているのか、PDCAの効果が出ているのか。なかなか改善されない。いまから40年くらい前、流通の検討会も薬価の検討会もあったが、基本的な問題状況はあまり変わっていない。

医療用医薬品の流通の構造、基本的な市場の枠組みを決めているのは薬価制度そのものだ。既収載品の改定方式がどうなっているかによって、流通や価格形成の問題は規定されていると考えるべき。市場に歪みがある。価格形成に問題があるとすれば、改定方式そのものに様々な問題があるということだ。いくら流通過程で流通関係者の関係を考えたり、ルール化しても、本質的な解決にはならない。薬価算定方式そのものを問題にする視点がないと解決しない。新薬の算定、既収載品の価格改定は基本的には中医協マターだ。医療保険の政策、医療費全体の政策という観点から考えられている。新薬の加算などは配慮されているが、最終的には医療保険、医療費、最終的な予算編成の過程で物事が決まっている。基本的な枠組みそのものを変えるということがないと、新薬の創出の問題でも研究開発の問題でも、医薬品産業の国際協力の問題でも答えが出てこない。社会的にどういう役割を果たしているか、付加価値を果たしているかということを頭に置きながら議論しないといけないのではないか。中医協でもこうした議論はされていると思うが、薬価算定方式をメーンの議論に据えることはなかったのではないか。

既収載品の改定問題と、これから保険収載する新薬の薬価算定の問題については、２つを整理し、分けて議論する必要があるのではないか。基本的には医療費、保険財政をどう認識するかが、薬価の問題に影響している。そもそも日本を含めて対GDP比は上昇しており、一人当たりの医療費は10.2％になるだろうと。結局これは医療費の需要の増大は、実態的な理由がる。人口高齢化、医療の高度化など。日本を含めて対GDP医療費は伸びていく。逆に言えば、医療費の伸びを完全に予算統制下で、安定的にGDPの伸びの範囲内に持続的、安定的に収めようというのは、医療の高度化や技術革新を否定するに等しい。国全体の政策との関係で言えばどうかと思うが、医療費の最適化の努力は必要だが、統制は無理なので達成するために、連なる政策を立てるのは無理があるのではないか。

モノと技術の分離というが、薬はモノではない。新薬の開発は医療の技術革新であり高度化、医療費の増加要因となる。単に薬効が生まれるだけでなく、モダリティの多様化をもたらし、様々な診療・治療技術にも影響を与える。物の価格として考えるのは視点として狭すぎる。様々な改善がされてきたが、現実に何が起きているかというと安定供給に現実に支障が起きている。出荷調整が行われ、欠品が出ている。生命関連物質である医薬品について安定供給に支障が出ていること自体が、いまの医薬品の産業政策自体が十分機能していないことを意味するのではないか。後発品と基礎的医薬品約3000品目が欠品、調達困難が生じている。抗生物質を国内で製造できているところはない。今回のような事態が起これば、安定供給に支障が出る。

長期にわたって抑制政策を続けたことで、明らかに日本の医薬品産業の研究開発能力は低下をしている。医薬品産業政策は、高付加価値産業の成長が現に損なわれているし、国際競争力は十分に奪われ続けている。現実に新薬も作れていないし、ワクチンも作れていない。新薬は20年のタームで作る。低分子からバイオに基礎的技術が変わる中で立ち止まれば必ず遅れるというなかで競争が行われている。それをどれくらい意識して薬価政策が取られてきたか。これだけ日本国内の市場環境が悪いとなると、日本国内で研究開発投資をする意欲は内資も外資も低下するので、国内の研究所は次々と閉まっている。国内での薬価の値決めがこうなると最初に上市して価格を決めるメリットはメーカー側からは何もない。十分な市場環境が整っていないのであれば日本に上市しないことになる。迅速な上市、収載がルール化されているが、メーカー側が承認や薬価収載をそもそも求めず、21世紀の新たなドラッグ・ラグが無視できない形で実際に起こっている。画期的な医療が日本国内では受けられない事態が生じることになる。

薬価制度そのものに課題もあるが、透明性がないことも問題だ。そのことによって、各メーカー、流通は予見可能性を阻害されている。経営計画、投資計画が立てられないということが起こっているのではないか。米国のUSTRレポートで日本の医薬品・医療機器産業について、「近年、日本は頻繁に償還についての変更を提案しており、制度の不確実性が高まっている。2010 年に導入された新薬創出加算制度(PMP system)について、日本政府は2018年にいくつかの変更を実施し、恩恵をフルに受けられる革新的製品や企業の数を激的に減少させた。2020 年には事前の通知や業界が意見を述べる機会もないままに、価格変更を拡大した。米国業界は、唐突かつ不透明なルール変更に懸念を持っている」－。米国業界は、この改定の予見可能性・透明性の欠如、将来の中間年改定の実施について懸念を示している。米国のステークホルダーは、これら全ての価格改革の取組における透明性や関係者との協議が欠けていることに強い懸念を示している。

透明性がない形で頻繁にルールの見直し行われている。それ自体も問題だが、起きている根っこには医療費抑制政策がある気がする。小黒先生が、サービスの価格について、日米の価格差、生産者物価が上昇していると指摘した。日本では医療費も介護費もそうだが、公定価格で縛られている。全体の物価上昇を押し下げている。診療報酬や介護報酬に厳しいかと言えば、財政制約を行っているからだ。財政制約が歪めており、象徴的な、しわ寄せがきているのが薬価の世界ではないか。GDPの伸びは日本経済全体の伸び、医薬品、医療の特性を考えれば、GDPを上回って構造的に伸びていく市場の中で、医薬品産業の伸びをどう考えるか。医療費の伸びの要因を考えることが必要ではないか。

◎ジェネリック医薬品・バイオシミラーに係る諸課題
神奈川県立保健福祉大学大学院ヘルスイノベーション研究科教授　坂巻弘之氏

新薬と、特許切れ市場は分けて考えた方がいいのではないか。産業育成を考えた場合でも新薬メーカーはグローバル化しているが、ジェネリックはグローバル化が遅れている。供給不足は実際、特許切れ市場、特にジェネリックが品質・製造問題で供給不足を起こしているが、日本では新薬では少ないので、わけて考えた方がいい。流通については新薬、ジェネリックは共通の問題だが、特にジェネリックの問題が大きい。

企業数や品目数の多さがある。単に企業数を問題にするだけでなく、日本のジェネリックメーカーはグローバル化が遅れていることに加えて、自社で製造しない、極端な例で言えばマーケティングも行わないなど課題がある。先発企業がジェネリックに参入している。どのようなジェネリック産業を育成していくか、ということを論点にあげたい。もう一つは品目数の多さ。数だけでなく、なぜ数が多いのか。例えば、共同開発の問題がある。共同開発の中で、単に規格揃えするだけの品目数、共同開発により価格がばらついて市場でどう選択していいかわからない、どこで作っているかわからない。共同開発先で、きちんとした品質管理の監督がなされていなかった。こういう、数だけでない問題を指摘してきた。品質・製造問題のなかで明らかになったのは、流通・薬価制度に加えて製造の問題、安定確保医薬品に対する製造のキャパシティがどうなのか、製造の問題も考える必要があるのではないか。９品目以下しか作っていない企業が多く、ここ８年間を見ても、ほとんど再編が進んでいない。

AGが増えてきている。理由は先発品と同じという一言で製薬メーカーも売り込むし、医療現場でも使われている。シェアを占めている一方で、値段が下がらない。ジェネリックとAGを比べるとAGの方が薬価が高く医療費削減の効果が弱まっているのではないか。それ以上に問題なのは、先発メーカーにとってみると形を変えた、長期依存品体質だ。さらに一物二価の問題もある。

出発物質から中間体を通して原薬が作られる。規模の経済が働くので、中国に強く依存する。サプライチェーンの脆弱性に大きな影響がある。製剤化のプロセスに移行しても製造の脆弱性がある。2020年にソフトバック製剤に１社の特定な会社に依存していて、比較的大きな供給不足も起きた。薬価の安いジェネリック医薬品は製剤化するためのバッグ、アンプル製剤が自社で製造せずに製造が集約されている中で、特にジェネリック医薬品のサプライチェーンの脆弱性の一つにもなっている。

日本全体のキャパシティを見ると、1700億錠。概ね半分がジェネリック医薬品だった。2020年からの不祥事によって起きたことは一つのところが製造できなくなると、ほかのところも玉突き事故的に製造できなくなる。大きな影響を受けるのが長期収載品・ジェネリック医薬品の製造キャパシティに十分な余力がないのではないか。こういうことも考えて今後産業育成をする必要があるのではないか。

問題意識として、そもそも薬価と流通は切り離せない。特に特許切れ市場においては、非常に複雑な商取引がある。医薬品を買う側は購買力を増すために、共同購入組織・機能を作っている。製薬企業もすべてとは言わないが、お行儀の悪い企業は大量に購入している医療機関や保険薬局等に価格を下げて買ってもらう行動をとっている。流通・薬価制度の問題もあると考えられるが、結果的にジェネリック市場は薬価の下落が激しいという問題がある。医薬品の流通ルートは大きく分けて、特約店、販社、直販ルートがある。流改懇では特約店ルートの話が多いと思うが、ジェネリックメーカーの多くは直販ルートを持っている。価格交渉することは違反ではないが、特に薬局においてはチェーン薬局の本部、ボランタリーチェーン、フランチャイズ、薬局チェーンが関連卸を作ったり、卸が薬局を作ることもある。バイイングパワーを増すということ。一方、製薬企業の営業組織では、KAMが多くの量を買ってもらうために値段を下げる。価格低下の一つの原因ではないか。

ジェネリック流通の複雑化に関しては、そもそも薬価の仕組み、公定価格の下で市場実勢価格が決まる中で、薬価差益が生まれてしまう。株式会社である薬局では薬価差益を強く求める行動に出るのではないか。企業側も製造力を増しながら、数量シェア80％目標の中で、価格を下げてシェア拡大を図ろうという行動をとっているのではないか。

バイオシミラーに関しては日本で目標値をどう設定するかが一番大きな論点だ。国内産業が弱い状況で、国内で製造している企業が原薬についてはゼロ社だった。すでにバイオシミラーのなかでも撤退が起きている。バイオシミラーの薬価をどうするかも一つの問題だ。バイオシミラーについてもバイオＡＧと呼ばれる、同じ製法で先行品の工場で作ったものを後発品としているものが２製品承認されている。バイオＡＧの薬価については市場形成にゆがみをもたらす可能性がある。価格設定についても、検討会の中で議論いただきたい

◎現行薬価制度のイノベーション評価の現状と課題
法政大学経済学部教授　菅原琢磨氏

4月15日の衆院厚生労働委員会で岸田首相が薬価制度について答弁した。「今後の薬価制度を議論するにあたっては国民皆保険制度の持続性、イノベーションの推進の両立を考えるべきで、ここを腐心して頂きたい」と発言している。ここは大事だと考えている。小黒先生、香取先生から経済成長と医療費・薬剤費負担の話があったが、私は基本的に医療費全体の総額を公的な部分とそうでない部分でどう考えていくかが大事だと思っている。すなわち他国に比べて少子高齢化が進み、現役世代の急減が予測されており、他国より早く経験する。現役世代の負担能力の中での公的保険制度の持続性を考えると、その範囲でやれる医療とそれ以外のところで伸ばす医療があり、その総額として国民負担として伸びることは構わないが、本当に将来世代に対し持続性を考えるときに手頃な価格で持続できる保険制度を考えることは非常に重要である。

技術革新は大事だ。我が国の医薬品市場の中で本当の意味でイノベーティブなものと、正直申し上げて他国では必ずしも認可されない特許品、ゾロ品のようなものが恐らく存在しているのも現状ではないかと思う。我々が将来世代に対して、そこに医薬品をアロケーションするかをちゃんと議論しないといけないのではないか。根本的な問題意識を持っている。

その中で最も大事なのは、新しく生まれてくるものをきちんと評価して取り込んでいくことだと思う。なによりも大事なのはイノベーションの果実を国民に届けること。産業振興もあるが、その先の国民にちゃんと届くことが大切である。日本の薬価の評価が低いのではないかという問題がある。正直、博士課程の時からまったく変わらない。流通の問題もイノベーションの問題も30年前と同じ。まったく30年間停滞した。厳しい言い方になるが、当局は対応されてきているが、根本的に行きつくところに行きついて、制度全体に疲労を起こしている。安定供給や中間年改定などもあるが、その先の根本的な問題を進めるべきだと思う。

薬価算定が他国よりできていない。さらに市場拡大再算定もイノベーションの評価として不適切だ。医療用医薬品世界売上上位300品目（2019年）の日米欧上市順位をみても、１位は米国、2位は欧州で、日本に最初に上市する新薬はわずか６％に過ぎない。残念ながら日本のメーカーのCEOと話しても、「日本で出しても良い薬価が就かないので、日本で最初に出さない」というくらい深刻な状況と認識している。一方で未上市／時期不明も17.7％あり、ドラッグ・ロスとなっている。未承認薬の問題は深刻。多くの国民はこのことを知らない。グローバルの視点でみると、17.7％は日本で使えないという状況を深刻に捉えるべきだ。

一方、市場拡大再算定についてはIQVIAのデータを用いて荒い試算を行ったところ、22年薬価改定で削減された薬剤費約6000億円のうち、19％（1150億円程度：23製品）が市場拡大再算定で捻出された。単純に23製品で2割分を導き出している。特定の製品だけで売上規模による調整を受けて20％削減するという方法が果たしてイノベーションを評価するという主旨に照らして正しいのかどうか疑念を持たたざるを得ない。議論すべきだ。

日本の薬価制度は画期性加算や有用性加算など海外から高く評価されているものもある。新薬創出等加算の導入時は、海外から驚きをもって歓迎された。その後、各新聞は減らされてどんどん魅力的ではないものになっている。その結果、パイプラインの現状を見ると日本での開発は横ばいから伸びていない状況になっている。パイプラインの数を見ると、ここ５～10年で中国では10～20倍、韓国では5～10倍になっている。あくまでパイプラインの数だけだが中国の後塵を拝しており、韓国にもキャッチアップされる状況にある。非常にイノベーションの部分だけを見ても危機的な状況だ。

新薬のイノベーションの価値を適切に反映する薬価算定方式の導入として、原価計算方式を中心としたイノベーション評価のあり方は必ず議論をすべきだ。保険財政は国内の問題だが、基本的に薬の話はグローバルマーケットの話なので、良い薬を持ってくるためには日本市場を魅力的にしなければならない。先進国に比肩し得るような薬価算定のあり方を考えるべき。将来世代に対する持続可能性のある医療保険制度には懸念材料が生まれるので一定程度の財政措置、財政の統制措置があるべきではないか。市場拡大再算定については、すべて廃止でなく、リーズナブルな再算定はあってもよいと思う。効能変化や用法用量変化は新しいマーケットを生み出して大きくするので、再算定はあってもよいのではないか。