厚労省の「医薬品の迅速かつ安定的な供給のための流通・薬価制度に関する有識者検討会」の第1回会合が8月31日開催された。この日は、有識者検討会の各委員が流通・薬価制度をめぐる現状認識や課題、今後の議論の進め方などについて発言した。本誌は、成川衛氏（北里大学薬学部教授）、三浦俊彦氏（中央大学商学部教授）、三村優美子氏（青山学院大学名誉教授）、遠藤久夫氏（学習院大学経済学部教授）－の4氏の発言要旨を掲載する。

◎薬価制度に関連する医薬品業界の課題 
北里大学薬学部教授　成川衛氏

薬価制度を議論すると、薬剤費のコントロールに目が行きがちだ。重要なのは医薬品へのアクセス確保を通じた国民の健康の向上に非常に大きな役割を果たしていること。新薬が公的医療保険で使用できる環境は、OECD加盟国の中でも抜群の位置づけにある。さらにイノベーションの評価や安定した収益によって製薬産業を育成するという役割もある。アクセスが良いと言ったが、薬事承認されないことには保険収載云々の議論もできない。薬価制度がネガティブな影響を与えるとすると、そこはきちんと把握していかないといけない薬価制度の見直しが製薬企業の新薬の開発方針・戦略に影響を与えることは当然であり、薬価制度抜本改革（2018年4月）以降の制度見直しの影響については、データーを見ながら多様な指標を用いて分析する。少々時間がかかるのではないか。

薬価算定の基準については、2年毎に、その間の不具合の改善を含めて見直しが行われてきており、プロセスは踏まれていると理解する。一方で、結果的に特例的なルールが相当増え、相当に複雑な内容となっている。特例という項目だけで20カ所以上あった。その意味で製薬企業の臨床開発の担当者がこの基準をみても分からないと思う。幸いなことに企業には薬価の専門家もおり、その方からレクチャーを受けている。ただ、困ったことには海外の新興バイオファーマには身近に専門家がいないので、今後日本への投資を考える際の材料がなかなかない。日本の市場がシュリンクしているというネガティブな印象ばかりもたれてしまっている可能性があると思う。そういう海外の方々に日本の魅力を伝えることを考えないといけない。

市場での価格をベースとする現在の薬価制度は合理性があるものと理解している。新薬として薬価収載された医薬品について初回の薬価改定時の薬価差を分析したが、類似薬効比較方式で算定した新薬は、原価計算のものより価格が乖離している。また、内服薬は注射薬より乖離している。市場規模の大きいものや競合品の多い品目の方が乖離していた。この結果を見る限り、相応の市場早々原理は働いているのではないかと思う。言い方を変えると新薬であっても価格でしか競争できないものは、価格が下がっても仕方ないのではないか。よって、類似薬効比較方式は合理的と理解頂いているので、その適用範囲の拡大は今後検討の余地があるものと考える。

一方、今後のことを考えると条件付き早期承認制度などにより画期的な新薬の承認が前倒しされ、承認までにその医療上の価値を十分に明らかにできないケースが増えてくることが予想される。そう考えると、エビデンスに基づいた市販後2～３年後の「薬価見直し」として、市場での価値を再確認して薬価の引き上げ、引き下げの両方を柔軟積極的にやる必要があるのではないか。いまのルールでも真の臨床的有用性加算もあるが、適応基準が今一つ曖昧ですし、恐らく、５～６品目しか事例がない。もしかしたら、当初の期待ほど効果が高くない、期待を裏切る薬剤も出るかもしれないので、両面で検討する必要があるのではないか。

後発品についてだが、昨今の医薬品供給不安問題は喫緊の課題である。特に後発医薬品については、製品の価値もさることながら、それ以上に医薬品の製造販売企業としての市場への責任ある供給にも目を向けて、品質確保と安定供給のための体制や活動を下支えするような工夫が薬価上の求められるのではないか。ただ、仮に一律に価格を上乗せしても、その利益を品質や安定供給に回してもらえる補償はない。なので、日々の品質確保、安定供給を誠実におこなっている企業をどう評価するかということを考えていく必要がある。新薬とは異なるアプローチで考える必要があるのではないか。

◎単品単価取引について
中央大学商学部教授　三浦俊彦氏

私は、単品単価契約を年間契約で行うことが重要ではないかと思っている。取引の現状をみると、交渉段階では総価取引が行われ、妥結段階になると単品総価取引になる傾向がみられる。単品総価取引（総価交渉・単品妥結）については一律値引きやカテゴリー別、メーカー別などがある。また、基本的には単品総価取引だが、「除外あり」というのが一つの特徴となるケースがある。全品目を総価交渉するが、一部は単品交渉するもの。問題になるのは１社流通品や価格管理品目というもの。このうち１社流通品については、特定の卸からしか買えない。価格管理品目というのは、基本的に卸が値下げに応じたくない品目を指す。買い手が強いのは一般的だが、卸がこれに対して値下げしたくないという。この場合は単品で交渉することになる。実際に仕切価で提示されるものもあり、そのまま保険薬局にその価格で売るという、まさに一次売差ゼロというもの。その意味では、価格管理品目を除いた総価交渉（カテゴリー別に値引き率交渉）が主流になっていると思われる。恐らくメーカーとしても薬価を下げたくない。卸だけでなくメーカーから指示があるのではないかと類推できる。

単品単価取引ができない理由について調査した。その結果、卸の９割が「取引先が総価でしか応じない」と言っているとの回答。一方で保険薬局側は、「一品目ごとの単価設定に労力がかかる」という回答が8割（79.9％）あった。また、「全体の○％引きという総価交渉の方が利益率が計算しやすい」との回答も73.4％あった。3店舗持つ薬剤師会の先生は、なかなか単品単価はやりきれないと言っていたまた、保険薬局の場合、最初から○％引きを目指しているというと経営計画が立てやすいということもある。保険薬局側は単品単価をやらないという声もあった。

解決策だが、小規模組織の医療機関・保険薬局では基本的に単品単価取引は無理だと思っている。これは薬剤師会の先生も医師会の先生も小規模では1500～2000品目を扱う中で無理だと言っている。実際にセブンイレブンは3000品目を扱っているが、大手だからできる。情報システムを構築できるようなある程度の規模がないと駄目。したがって価格交渉代行業者というのが良い面、悪い面でクローズアップされている。単品単価取引を行うメディカルシステムネットワーク（MSNW）といった会社もある。価格交渉代行業者にも大手5社くらいあるが、唯一この会社は単品単価交渉を行っている。残り4社はカテゴリー別の総価交渉をしているという話を聞いた。その意味でMSNWが良いのではないか。

また、ある程度以上の規模の医療機関、保険薬局、保険薬局チェーンで単品単価を行っている。少ない中でクラフトが単品単価交渉を行っている。大手はできないことはないが、結構大変との話も聞く。やらない方も8割もいることを考えると、何らかの制度化が必要なのではないか。医療機関も分からないことも多いが、何らかの制度化やMSNW等との協力も必要なのではないか。

年間契約も必要だ。薬価調査の信頼性確保のためにも年間契約は不可欠と考える。年間契約のためには未妥結減算制度のように制度化が必要。例えば、薬価改定がない限り、認めないなどの方向性も必要なのではないか。

仕切価についてどう考えるか。最終小売価格は薬価で、卸売価格が納入価、ただメーカーの出荷価格はかならずしも仕切価ではない。そう考えると仕切価はあまり意味がないのではないかと思った。メーカーは、仕切価高止まりさせ、後付けで割戻などをつかって卸をコントロールしている印象がある。卸は割戻しなどを値引き原資にしているわけで、その結果、メーカーの仕切価をそのまま納入価としている小薬局が多数あるという話を聞いた。交渉力の弱いところには仕切価でそのまま買わせるということもあるようだ。そう考えると仕切価は、卸にとっての目安価格であり、損しない価格でもある。小薬局に対しては仕切価で売っているので、高納入価になることもある。逆に、交渉力の違う大手調剤チェーンや私立病院は割戻しやアロ―ワンスを使って低納入価にすることもあると聞いている。

私見ですが、メーカーの仕切価についてはOTCのように出荷価格の提示にするというのも良いのではないか。そこに卸が物流コストや利益をオンして納入価とすべき。仕切価をやめない限り、一次売差マイナスは永遠に変わらないと思う。川下の納入価を単品単価にするためには、川上の出荷価格を（透明な）単品単価にするべきだと思う。

◎医薬品の安定供給と流通取引問題
青山学院大学名誉教授　三村優美子氏

なぜ卸流通が必要なのか。中間業者が介在した需給調整がこれまでうまく機能したことがあげられるし、多品種多品目小ロットの品揃えの提供が可能であること、そして供給（生産）の単位と需要の単位のズレの調整(小口化）とか、供給（生産）の単位と需要の単位のズレの調整(小口化）ができ、欠品を防止することができる。代金回収のリスクなども含めてということだが、きめ細かい毛細血管型供給システムを担ってきた。離島、へき地、山間部まで全てに医薬品が届くしくみが作られてきた。

医薬品流通の社会的役割とは、社会的供給を担う全機能卸であるということ。安定供給を担うという点では、必要な医薬品の注文が入れば届けなくてはならない、あるいは薬価収載された商品を扱うということがある。ただ、これが数年、安定的であれば問題はないが、グローバルサプライチェーン分断リスクのもとで、この２、3年の安定供給の重要性が増す中で卸機能とは何かを問われるような状況となってきた。特に2011年の東日本大震災以降、非常に大きな災害や洪水などの時でも、日本の医薬品が医療機関に必ず医薬品が届いている。そうみると、医薬品供給に内在する“非効率”、特に第3者の物流専門企業に任せては良いのではないかという議論もあるが、実は緊急時対応や離島・へき地などへの対応を含めて卸が供給に対応しており、非効率を抱え込んだ流通であることは理解頂き強調したいと思う。

先ほど菅原先生から、大学院で研究していた時代から変わっていないとの指摘があった。ただ、私は20年間、この分野で対応してきたが、その内容は大きく変わってきている。そこを理解して頂きたい。基本的に薬価制度が、薬価をキャップとする中で、まさに医薬品の価格交渉が行われている。さらに、公的制度の中に市場原理を組み込んだ「ハイブリッド方式」という奇妙な方式かもしれない。日本独特かもしれない。よくこれが機能してきたと感じる。

ただ、中間年改定や連続的な薬価引き下げの中で価格交渉の歪がだんだん堆積し、拡大してきたと感じる。また、総価取引、未妥結仮納入、一次売差マイナスという問題だが、実は相当のところは改善してきた。90年代の議論の前提で考えると、先ほど厚労省からも資料が示されたが、あれほど明確に情報が整理されたことはない。さらに、改善の努力だが、単品総価取引「除外」という言葉の中に、基本的に商品特性の異なるものを適応させるかで除外を設けたが、残念ながら除外という音羽がルールとされていないところに問題があるかもしれないが、総価取引除外というのは、ある意味での現状の取り引きのあり方を適応させていく、単品単価取引を目標としながら、ステップを少しずつ踏んでいく一つの方法として出てきた。

医薬品供給において大きくシステムのあり方を決めているのは医薬分業だ。そこに配送問題が出てきた。医薬分業に伴い卸の取引先（配送先）のタイプ分化と配送サービスの多様化した。さらに配送単位の小口化と頻繁な配送サービスの提供の必要（多頻度小口配送、緊急配送）などのサービスが出てくる。流改墾でも基本的に取引交渉の場でお願いしますとしていたが、なかなか流通コストの明示をイメージすることが難しいという中で、安定供給に必要なコストを考慮しない値引き交渉、そしてそれがいろいろな形で広がってきていることについては問題だと考えている。

2010年以降に表面化・複雑化した流通問題がでてきた。カテゴリーチェンジといわれる問題であり、きょうの議論においても非常に先進的な医薬品、先端的な医薬品、長期収載品、後発品、基礎的医薬品など特性の異なる医薬品が混在してきた。それぞれ合理的な取引の形態があると思うが、それが一つの薬価制度のもとに、基本的に共存している、あるいは混在していることで、様々な歪を生んできたのではないかと思う。

とくに後発品が80％目標として推進されたことも歪を拡大した。最低薬価が5.9円とも聞いているが、品目数が急増することも問題。流通負荷が増加していることも指摘しておきたい。一方で、エッセンシャルドラックのような特殊な医薬品も増加した。それは特殊な品質管理が必要で、患者個別対応が必要で、在庫管理、有効期限の短さや高価格など、一般の流通論から言うと、これらが一緒にあることが非常に問題だ。矛盾とか忸怩たるものがある。それだけ大きく分野ごとに異なるものが混在している。後発薬市場における激しいシェア争いがある。全体的な薬価引き下げ圧力の中でメーカーも卸も体力が限界まできている。まさにそれが流通取引問題の悪化にも反映している。

経済安全保障上から出た問題として後発品がある。後発品は薬価、薬剤費適正化の位置づけ。かつ価格競争にもなっている。後発薬における産業構造的特徴や供給構造への目配りなくきたのではないか。多くの関係者が供給不安問題にびっくりしたというのは、ここに問題が隠されてきたということ。セファゾリンの問題をきっかけに、日医工、小林化工問題など、その後の欠品問題も含めて混乱が長期化している。現場でも大きな負荷を生じている。混乱が収束しないことも問題。サプライチェーン全体としての情報共有と問題解決のための仕組みづくりが必要だ。川上、川中、川下まで、原材料の段階を含めてサプライチェーンとしてどのように見ていくかの視点がこの分野に弱かった。全体としての問題として捉えた時に、供給不安、欠品、在庫偏在という言葉が出てきた。在庫偏在の原因や終息方法を考えるにあたり、需給調整が求められる。供給リスク情報の共有、備蓄、迅速対応できるためのルール化が必要だ。2019年のセファゾリン以降、安定確保医薬品の議論を行った。安定確保医薬品としての制度化のために、全体調整の仕組みの具体化や社会的流通コストをどう負担するのかの議論がまだない。サプライチェーン全体としての情報共有と問題解決のための仕組みづくりを進めるべき。

これからの検討にあたり3点申し上げる。薬価制度上において、例えば後発品、非特許薬、特許薬の区分けについて取り扱いを分離して工夫することが必要だ。単品単価交渉がなぜ混とんとしているかだが、区分けする過程の中で薬価交渉が透明化する可能性がある。なによりも価格交渉の負荷を下げていく必要がある。私は三浦先生の主張と少しことなるのだが、価格代行業者の介在ということについて適切でないと思う。前提として価格交渉の透明性を高めることと、負荷を下げるための措置が必要。

2つ目、長期収載品を含む後発品について、その供給の安定化、健全化のための総合的施策が必要だと思う。特に後発品については、供給全体の採算割れの状態が放置されていることはあってはならない。合理的な根拠で最低薬価の見直し、引き上げが必要だ。そして何よりも、いまの後発品の品質安全、供給問題など適正化することを入れるべき。

3つ目は経済安全保障との関連で、緊急時に迅速に対応できる医薬品供給スキームの制度化については、厚労省がイニシアティブをもって作ることが重要だ。安定確保医薬品と重篤な疾患に対応する需要医薬品の品目指定や、緊急時の企業間情報の共有化を可能にすること、薬価の特別措置があっても良いということ、原薬原料段階までを含むサプライチェーンリスクの情報収集と分析を国と企業で仕組みを作ること、国と企業がリスク情報を共有することではないかと思う。さらに、ここまできたら重要医薬品についてメーカー、卸間で情報一元化の仕組みが必要ではないか。これについてはメーカーと卸が持っている情報伝達基盤が使える。運営は国が関与し、中立的な第3者が運営するというのであれば、在庫が偏在することを解消できる。これらが経済安全保障として重要なのではないか。

◎学習院大学経済学部教授　遠藤久夫氏 

日本の薬価基準制度の制度改革が頻回であり、複雑化している。このことが日本のマーケットの将来性を不確実化している。その辺のところは事実であるということ。もう一つは医薬品の経済安全保障と言った時に、どう考えるのか。世界でイノベーティブな医薬品を迅速に日本に上市してもらう、いわゆるドラッグ・ラグ解消という文脈なのか、あるいは日本のメーカーの今後の国際競争力を増強するという意味合いなのか。どちらもイノベーションというという言葉で統一されてしまう。若干違うところ。そこを分けて議論しないと薬価制度で対応できるものとそうでないものがある。

薬価算定ルールをめぐっては2010年以降、様々な制度改革が行われた。もちろんそれ以前も行われたが、大きな変更はなく加算率を変えるといったものだった。2010年に特にポイントになるのは、業界団体が強く求めた新薬創出等加算を導入した。その後も長期収載品のZ2、G1/G２や、後発品の価格帯集約、費用対効果評価、原価計算方式における原価開示度など、短期間の間にルール変更が行われたことで市場の不確実性を高めたと言える。

ただ、これらは様々な課題が発生したので、それに対して適切な対応をとってきた。しかし、これらにより部分均衡は図れたが、全体として見ると方向性がどうなのか、ブレーキとアクセルのどちらを踏んでいるのかなどが見えなくなってきた。これが一つのポイントになっている。

これまで日本のマーケットは魅力的でないという議論がされた。ここでは類似薬効比較方式と原価計算方式で算定された新規収載医薬品を日本企業と外資を比較した。もし経済安全保障の議論の中で日本企業の開発力強化の施策が視野に入ると、内資と外資の差を議論しなくてはならない。

分析結果をざっとみると新薬創出等加算の対象であるとか、費用対効果の対象などにするものがイノベーティブな医薬品であるので、外資系企業の方が大きい。現状は日本の医療制度の中では外資系の方がイノベーションの恩恵を受ける加算を多く受けていることが分かる。

これを薬価制度のもとで日本企業の開発力強化を図ることが可能かというと、私は難しいと思う。したがって、これは別の施策で行う話だ。日本の薬価制度、公的医療保険制度は基本的に内資、外資に差をつけないものであり、制度的には有効性の高い医薬品に国民がアクセスしやすい環境を作るというのが仕組みの本質である。また、貿易の視点でみても、内資、外資で何らかの差をつけることは問題になる。非関税障壁となる。これも出来ない話。そうなる結局いまは開発力のあるところにイノベーションの評価の果実が行ってしまう訳で、これをどうすれば日本企業の開発力強化につなげられるかというと、なかなか難しいパズルを解くことになる。ただ、直接的でないが間接的にできないことはない。例えばイノベーティブな医薬品の点数を高くして、そうでないものを低くするとか、かつてやった制度でもある。これにより数十年前にゾロ新からピカ新への移行ができたこともある。はたして今後これをやって日本の企業にプラスになるのか。むしろイノベーションの原資をあまり革新性のない医薬品の価格を引き下げて開発原資を減らしてしまうことにもなりかねないので、難しい話になる。むしろ後者の話はベンチャーの育成や産学共同、税制など別の施策で対応すべきだと思っている。これについてはご批判もあるかもしれないが、述べさせていただいた。