田辺三菱製薬は7月5日、精神安定剤「デパス錠0.5mg」（日本薬局方 エチゾラム錠）について自主回収（クラスⅡ）すると発表した。錠剤に黒い異物が付着し、それを調査したところ、非ステロイド性抗炎症薬モフェゾラクおよび添加剤を含んだ成分であることが確認された。同社によると、同一製造ラインで製造した他製品の粉体がライン中に残留し、当該製品の製造時に混入したと説明。異物の混入量は極めて微量で、毒性学的な評価基準に基づく残留許容値を著しく下回るとし、「重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えられる」としている。

◎非ステロイド性抗炎症薬モフェゾラクおよび添加剤を含んだ成分が混入　回収は5ロット

自主回収する製品は、①デパス錠0.5㎎1000錠（10 錠×100）。製造番号：E053、出荷時期：令和２年12月１日～令和２年12月７日、使用期限23年5月、②デパス錠0.5㎎100錠（10 錠×10）。製造番号：F223、F224、F225、F226、出荷時期：令和４年３月３日～令和4年4月1日の範囲内、使用期限24年9月。同社によると、「異物混入が認められた当該製造番号を含む異物混入のリスクが高いと判断される5ロットにつき、自主回収することにした」と説明している。

◎デパス錠0.5㎎の安定供給に支障なし

回収着手日は22年7月5日。同社は、今回の回収に際し、デパス錠0.5㎎の安定供給に支障はないとしている。医療関係者に対しては、「該当する製品がございましたら、ご使用を中止していただき、購入いただきました特約店を通じて、ご返品下さいますようよろしくお願い申し上げます」と呼び掛けた。なお、同社は全ての納品先を特定しており、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼する方針だ。