政府の経済財政諮問会議は５月31日、「経済財政運営と改革の基本方針2022（骨太方針）」の原案をめぐる議論を行った。製薬業界が“中間年改定阻止”を掲げてロビー活動を繰り広げているが、毎年薬価改定（中間年改定）について原案に記載はなかった。毎年薬価改定は菅前首相の肝いりで決定された事項だけに、実施は規定路線。今後は中医協に議論の場を移して、実施方法や範囲が議論されることになりそうだ。一方で、骨太方針原案には、電子カルテの標準化や、臨床情報と全ゲノム解析を連携する情報基盤の構築など、創薬のインフラ整備が盛り込まれた。“創薬ベンチャー”と名指しし、支援を強化することも明記し、エコシステム構築をバックアップする。創薬をめぐる環境整備を進めることで、イノベーション創出を後押ししたい考えだ。原案は与党との調整を経て、６月上旬にも閣議決定される見通し。

◎山際経済財政担当相　「薬価という極めて各論の話は骨太方針に載せるものではない」

毎年薬価改定をめぐり、製薬業界は骨太方針を見据え、“中間年改定阻止”に向けて攻勢をかけてきた。諮問会議後の会見で、山際大志郎経済財政政策担当大臣は、「骨太方針はまさに、名前通り骨太なものが書かれる。薬価という極めて各論の話については、そもそも骨太方針に載せるものではない」と述べた。

前日の５月30日の参議院予算委員会で後藤茂之厚労相は、「毎年薬価改定の実施は2021年度から市場実勢価格を適時に薬価に反映して国民負担を抑制する観点から実施している。毎年薬価改定の影響は今後分析が必要だが、23年度薬価改定の具体的な実施方法については今後、関係者から意見をいただく機会を設けつつ、中医協において必要な議論をして参りたい」と答弁していた。

◎創薬力を強化し、科学技術力の向上とイノベーションを実現

一方、創薬力強化が重視されるなかで、骨太方針原案では、「経済安全保障や医薬品産業ビジョン2021等の観点も踏まえ、医薬品の品質・安定供給の確保とともに創薬力を強化し、科学技術力の向上とイノベーションを実現する」と明記した。

医薬品産業ビジョン2021では、企業側から見たときに、研究開発の成功確率が低く、投資リスクが増大していると指摘。革新的新薬創出に向けて、「予算・税制・その他環境整備等の公的支援や外部資金、共同研究開発もより必要となっている」と指摘。日本での治験コストの高さや研究開発の軽減し、製薬企業の競争力を高めるために、「データ基盤の整備・利活用促進を、国主導で効率的かつ迅速に行う」必要性にも言及している。また、アカデミアやベンチャーなどとエコシステムを構築し、革新的新薬創出につなげることで、基礎研究から実用化の狭間の“死の谷”を克服する姿を描いている。骨太方針にも、こうした方針に沿った製薬企業をバックアップする施策が盛り込まれている。

◎医療関連のデジタル基盤の早急な整備を

創薬をめぐる環境整備については、医療関連のデジタル基盤の早急な整備を盛り込んだ。「がん・難病にかかわる創薬推進」を目的として、臨床情報と全ゲノム解析や、マルチオミックス解析などの情報を連携させ、搭載する情報基盤を構築し、その利活用について「環境を早急に整備する」ことを盛り込んだ。また、デジタル庁を中心として、「包括的データ戦略」に基づき早急に、データ・プラットフォームの整備を進める分野としても、「医療・介護」を盛り込んだ。また、ＡＩ（人工知能）診断などについて、「あらゆる技術を活用するためのテクノロジーマップを整備し、実装を加速させる」ことも明記した。

イノベーション創出の拠点である大学については、抜本強化を図る必要性を強調した。またスタートアップの知見を取り入れたオープンイノベーションの活性化を図る必要性を指摘。「ンチャーキャピタルとも連携した支援の拡充や創薬ベンチャーへの支援の強化を行うほか、革新技術の研究開発とスタートアップ創出を行う拠点づくりを海外の大学等とも連携し、民間資金を基盤として運営される形で進める」と明記した。また、「起業拠点の整備を含めて大学等も存分に活用しつつ、知的財産の保護・活用の推進、規制・制度改革等を通じて世界に伍するスタートアップエコシステムを作り上げ、大規模なスタートアップの創出に取り組む」ことも盛り込んだ。

◎研究開発投資を増加する企業に対し、インセンティブ付与も

岸田内閣が打ち出した「新しい資本主義」の重点分野にも、「科学技術・イノベーションの投資」、「スタートアップへの投資」、「デジタルトランスフォーメーション（DX）への投資」など、製薬業界に密接に関連する項目が並ぶ。

科学技術・イノベーションへの投資では、量子やAIと並び、再生・細胞医療、遺伝子治療を含む“バイオテクノロジー分野”について、「我が国の国益に直結する科学技術分野」と明記。「国が国家戦略を明示し、官民が連携して科学技術投資の抜本拡充を図り、科学技術立国を再興する。そのうえで、研究開発投資を増加する企業に対しては、インセンティブを付与していく。あわせて、総理に対する情報提供・助言のため、総理官邸に科学技術顧問を設置する」としている。