MSDは３月11日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体キイトルーダ（一般名：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え））について、がん化学療法後に増悪した進行・再発の腫瘍遺伝子変異量高スコア（TMB-High）を有する固形がんの適応を追加する一変申請を行ったと発表した。TMB-Highの腫瘍は悪性黒色腫、非小細胞肺がん、大腸がん、子宮内膜がんなどで比較的多くみられると報告されている。

がん横断的に共通するバイオマーカーに基づいた承認申請としては、2018年に承認を取得した高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形がんに次ぐ、２件目の申請となる。

腫瘍遺伝子変異量（TMB）は腫瘍細胞に生じた遺伝子変異量で、ゲノムコーディング領域１メガ塩基あたりの非同義体細胞遺伝子変異数として示され、10変異／megabase以上の状態をTMB-Highと定義している。TMB-Highの腫瘍では、ネオアンチゲンがより多く誘導され、キイトルーダなどの免疫チェックポイント阻害薬に対して良好に反応する可能性があるという。

今回の一変申請は、固形がんに対するキイトルーダ（200mgを３週間ごと）の有効性を評価した多施設共同非ランダム化非盲検試験の「KEYNOTE-158」のデータに基づくもの。