小野薬品は５月14日、がん免疫療法薬でヒト型抗PD-1モノクローナル抗体のオプジーボ（一般名：ニボルマブ）について、日本で胃がんのファーストライン適応を追加する一変申請を同日に行ったと発表した。現在は胃がんのサードライン以降に対して単剤で使用できる。今回申請したファーストライン適応は化学療法２剤（オキサリプラチンとS-1またはカペシタビン）との３剤併用で用いる。

同社は、「HER2陰性の治癒切除不能な進行・再発の胃がんに対する一次化学療法の標準治療は過去10年間ほとんど進展がなく、本疾患の患者さんに新しい治療選択肢が必要とされている」としている。

今回の申請は、HER2陰性の未治療の切除不能な進行または再発胃がん（食道医接合部がんを含む）を対象に、オプジーボと化学療法の併用療法と、プラセボと化学療法の併用療法を比較評価した多施設共同無作為化フェーズ２/３試験（ATTRACTION-4試験：ONO-4538-37）のデータに基づく。同試験ではオプジーボ360mgまたはプラセボを３週間間隔で化学療法と併用投与し、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで継続投与された。主要評価項目は無増悪生存期間（PFS）と全生存期間（OS）。副次評価項目は奏効率（ORR）とした。試験結果は今後、学会などで発表するとしている。

日本で胃がんは、新規患者、死亡者数とも肺がんに次いで２番目に多い。胃がんの新規患者は年間約11.5万人（世界全体で約103.3万人）、死亡者数は年間約4.8万人（同約78.2万人）と推定されている。