日本製薬工業協会（製薬協）は、コード・オブ・プラクティスを10月１日付で改定する。厚生労働省の「医療用医薬品の販売情報提供活動ガイドライン」が、社内体制の整備などを含め、10月に全面施行されることを踏まえたもの。製薬協は、ガイドライン上、製薬企業の活動を把握し必要に応じて指導・助言する“関連団体”に位置付けられる。そのため、製薬協は年内にも、会員各社のガイドラインへの対応状況や社内体制の変更点などについてアンケート調査を行う考え。会員状況の実態把握に努めるとともに、業界内にコードの周知徹底を図ることで、不適切事例を未然に食い止めたい考えだ。

販売情報提供活動ガイドラインの施行を受けて行われる今回の改定では、製薬企業の遵守すべき関連法規のひとつに同ガイドラインを位置づけた。コードでは、医薬品医療機器等法等の関連法令のほか、公正競争規約、製薬企業倫理綱領、製薬協企業行動憲章および製薬協コンプライアンス・プログラム・ガイドライン等の自主規範を遵守し、生命関連企業として高い倫理観をもって行動することを求めている。この中に、新たにガイドラインも位置付けられることになる。

◎関連団体の担当委員会はコード・コンプライアンス推進委員会

本文に付随する“コード・オブ・プラクティスの解説”のなかで、経営陣の責務について新たに記載する。ガイドラインでは、「医薬品製造販売業者等の経営陣は、自社のあらゆる従業員の販売情報提供活動に関する業務上の行動に対して責任を負う」とされている。

このほか、ガイドラインで、「会員企業から独立性を有する者が含まれる担当委員会を設置」することが求められているが、コード・コンプライアンス推進委員会が担うことも明記された。ただし、コード本文の大きな改定や、禁止事項などの新たな追加もないとしている。改定に際しては、コードの改定内容を７月に会員企業に公表し、意見を募ったという。

◎年内に会員企業対象のアンケート実施へ

ガイドラインの全面施行を受け、製薬協は会員企業を対象とした調査の実施に踏み切る。会員企業の遵守状況を把握する仕組みの構築などをガイドラインで求められたことを踏まえたもの。ガイドライン施行前後での変更点などを聞く考え。

製薬協は、販売情報提供活動ガイドラインを踏まえ、５月に会員各社にコードの再徹底を求めるなど、取り組みを進めてきた。コード改定や調査の実施を通じ、ガイドラインの主旨を業界内に根付かせ、企業風土を醸成してもらいたい考えだ。