薬食審 4月26日に第一部会 潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオなど3製品の追加承認が議題
公開日時 2019/04/15 03:50
厚労省は、4月26日に新薬の承認について検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。同日は、武田薬品の潰瘍性大腸炎治療薬エンタイビオ点滴静注用(一般名：ベドリズマブ(遺伝子組換え))の適応にクローン病を追加するなど３製品を議題に取り上げる。今回、新薬の承認の可否を検討する「審議品目」はない予定。
【報告予定品目】（カッコ内は一般名、申請企業名）
報告品目は、医薬品医療機器総合機構（PMDA）の審査段階で承認して差し支えないとされ、部会では審議せず、報告のみでよいと判断されたもの。
▽エンタイビオ点滴静注用300mg（ベドリズマブ(遺伝子組換え)、武田薬品）：効能・効果に「クローン病」を追加する新効能医薬品。
同剤はヒト化抗ヒトα4β7インテグリンモノクローナル抗体。炎症を起こしている腸管組織に炎症性細胞の一種であるTリンパ球の遊走を阻害することで、炎症を軽減するようデザインされている。18年7月には、「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の治療及び維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）」を効能・効果に承認された。すでに欧州や米国などではクローン病についても承認されている。
▽ビクトーザ皮下注18mg(リラグルチド(遺伝子組換え)、ノボ ノルディスクファーマ)：効能・効果の「２型糖尿病」に新たな用法・用量を追加する新用量・その他の医薬品。
今回は、効果不十分な患者に対し増量を可能にする用法・用量を追加する。同剤は、２型糖尿病に対し、１日１回皮下投与するヒトGLP-1アナログ製剤。2010年1月に承認された。
▽ブロプレス錠２、同４、同８、同12(カンデサルタン シレキセチル、武田テバ薬品)
▽カンデサルタン錠２㎎、同4mg、同8mg、同12mg(同、あすか製薬)
：効能・効果の「高血圧症」に小児の用法・用量を追加する新用量医薬品。
ブロプレス錠は、厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」で小児の用法用量について公知申請が妥当と判断されていた。あすか製薬の製品はオーソライズドジェネリック(AG)。