米食品医薬品局（FDA）は12月12日、米イーライリリー社（本社：インディアナ州インディアナポリス市）の抗がん剤Cyramza（ramucirumab）について、転移非小細胞肺がん（NSCLC）の適応追加を承認した。Ramucirumabは、VEGF(血管内皮増殖因子)受容体2拮抗薬である。FDAは同剤についてすでに4月21日に進行胃がんおよび胃食道接合部腺がん（GEJ）の適応で単剤として初めて承認、次いで、11月5日には、これら疾患に対するパクリタキセルとの併用での適応追加を承認している。

米国立がん研究所（NCI）によると、米国において2014年には新規に22万4210人がNSCLCと診断され、15万9260人が死亡する見込みである。

FDA医薬品評価研究センター（CDER）のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「本日の承認は、同剤が2014年に取得した3番目のものになる。多種類の悪性腫瘍においてCyramzaの臨床試験を実施しようという取り組みは患者に重要なオプションを提供する」とリリーの姿勢を評価した。

同剤の承認は、治療歴がある進行NSCLC患者1253例の臨床試験結果に基づいた。被験者は、Cyramzaとドセタキセルとの併用群とプラセボとドセタキセル併用群とに無作為に割り付けられた。治療は、病勢進行がみられるまで、あるいは、忍容できない副作用が発現するまで継続された。評価項目は、全生存期間である。Cyramzaとドセタキセルとの併用群では、患者の半数の治療開始からの平均生存期間が10.5か月で、プラセボとドセタキセル併用群では平均生存期間が9.1か月だった。

臨床試験で見られた、 Cyramzaとドセタキセルとの併用群における主な副作用は、好中球減少症、口内炎など。また、FDAは、Cyramzaが重篤な出血、血栓、高血圧、外傷の回復の遅れなどを起こす可能性があることにと注意喚起している。

FDAは、今回の適応追加について、重篤な疾患を対象とし、かつ既存治療法よりも疾患の改善が見込まれる薬剤を対象とした優先審査により行った。