欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会（CHMP）が9月22日～25日に開催され、C型肝炎治療薬Harvoni(ソホスブビ／/レジパスビル配合剤)および抗がん剤Vartegraf（nintedanib）など11剤に対して承認勧告を行った。

CHMPが承認勧告したのは以下の薬剤。製品名（一般名）、申請企業、適応症、摘要の順。

＊Brimica Genuair 340㎍/12㎍吸入パウダー（臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマル酸塩水和物配合剤）、Almirall S.A、慢性閉塞性肺疾患（COPD）成人患者における気道閉塞および症状の緩和を目的とした気管支拡張維持療法。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Duaklir Genuair 340㎍/12㎍吸入パウダー（臭化アクリジニウム/ホルモテロールフマル酸塩水和物）、Almirall S.A、慢性閉塞性肺疾患（COPD）成人患者における気道閉塞および症状の緩和を目的とした気管支拡張維持療法。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。（本剤は、製品名Brimica Genuairと同一製品であるが、申請者が二重の申請を行った）

＊Cyramza 10mg/ml点滴用濃縮液（ramucirumab）、Eli Lilly Nederland B.V。成人におけるプラチナ製剤およびフルオロピリミジン製剤による化学療法後の進行胃がんもしくは胃食道接合部腺がん。VEGF-A、VEGF-CおよびVEGF-Dを標的とする血管新生阻害剤。同剤は、2012年7月に希少疾病薬の指定を受けた。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Egranli40mg注射用液 (balugrastim)、Teva Pharma B.V。化学療法誘発の好中球減少症の予防。同剤は白血球増殖因子製剤。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。
＊Harvoni400mg/90mgフィルムコート錠（ledispavir/sofosbuvir配合剤）。Gilead Sciences International Ltd。成人における慢性C型肝炎。直接作用型抗ウイルス剤の定用量配合剤。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Ketoconazole HRA200mg錠（ケトコナゾール）、Laboratoire HRA Pharmaceuticals。成人および12歳以上の青少年におけるクッシング症候群、同剤は抗真菌剤のケトコナゾール。同疾患は、副腎皮質ホルモンが過剰なため発症するので、同剤のコルチゾン合成やアルドステロン合成を阻害する作用を活用する。同剤は希少疾病薬の指定を受けた。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Moventig 12.5mg及び25mgフィルムコート錠（maloxegol）、AstraZeneca AB。他の緩下剤で効果のない、成人におけるオピオイド誘発性便秘。同剤は、抹消オピオイド受容体拮抗剤。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Rezolsta　800mg/150mg錠（darunavir/cobicistat配合剤）、Janssen-Cilag International N.V。18歳以上の成人におけるHIV感染症で、抗レトロウイルス剤（ART）未治療およびdarunavirに対して耐性関連突然変異（RAMs）のないART治療歴のある患者。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Trulicity注射用液0.75mgおよび1.5mg（dulaglutide）、Eli Lilly Nederland。成人2型糖尿病における血糖管理改善。同剤は、GLP-1受容体作動薬。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

＊Varagatef　100mgおよび150mgソフトカプセル（nintedanib）、成人における第1次化学療法後の限局性進行転移もしくは限局性再発非小細胞肺がん（NSCLC）で、化学療法剤ドセタキセルとの併用。同剤は、VEGFR1-3、PDGFRα、βおよびFGFR1-3を標的とするチロシンキナーゼ阻害剤。同剤にはファーマコビジランス計画の実施が承認条件とされた。

以上のほかに、Navidea Biopharmaceuticals Limitedが申請した診断薬である放射線医薬品（造影剤）Lymphoseek（tilmanocept）が承認勧告を受けた。同診断薬はガンマ線検出装置を使用して、手術中のセンチネルリンパ節を探り当てる。