大塚製薬はこのほど、慢性骨髄性白血病（CML）の診断補助および治療効果のモニタリングに使用する国際標準値に適合した体外診断用医薬品「Major  BCR-ABL mRNA測定キット『オーツカ』」を11月に発売予定と発表した。９月３日に承認され、現在、保険適用に向けた作業が進められている。

CMLの治療成績は、病気の原因となる白血病細胞中の変異したBCR-ABL遺伝子から作られるBCR-ABL蛋白をターゲットとするグリベックなどのチロシンキナーゼ阻害薬の登場で劇的に向上した。国内外の治療ガイドラインでは、投与期間ごとの治療効果（白血病細胞の量）について、Major  BCR-ABL mRNAの発現量を国際標準値で評価し、その値に基づいて治療法を考慮することが推奨されている。これまで日本では国際標準値を採用した検査キットがなかったが、これを満たす検査用試薬として８月にシスメックスの「ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX試薬」が承認を取得し、発売を開始したところ。

大塚製薬の測定キットはこの国際測定基準値を上回り、細胞レベルから分子レベルの測定が可能な世界最高水準の検出感度を有する。なお、現時点では海外展開の予定はないという。