バイエル薬品は５月28日、経口抗凝固薬イグザレルト（一般名：リバーロキサバン）について、静脈血栓塞栓症（VTE）の治療および再発抑制の効能追加を申請したと発表した。VTEの従来治療は、初期に注射剤の未分画ヘパリンなどを投与してワルファリンに切り替えるもので、頻回な血液検査に基づく用量調整も必要となる。一方で、イグザレルトは初期治療から慢性期管理までを１剤で行い、基本的に用量調整を必要としない。同社では、今回の申請にあたり、「１つの経口剤でVTEの初期治療から再発抑制に対応できる新治療戦略『シングル・ドラッグ・アプローチ』の提供を目指す」とコメントし、医療者や患者の負担軽減にも貢献できるとしている。

VTEは、深部静脈血栓症（DVT）と肺塞栓症（PE）の総称。申請は海外の３つのフェーズ３（P3）試験と、国内P3のJ-EINTEIN DVT試験およびJ-EINSTEIN PE試験に基づく。

国内P3ではイグザレルトの日本人向けの用量が検証された。DVT試験では同薬10 mgまたは15 mg、PE試験では同15 mgを１日２回 21日間、その後はいずれも15 mgを１日１回服用するレジメン。対照群は未分画ヘパリンを使用した後にワルファリンに切り替えるレジメン。最終的なP3の症例数は明らかにされていないが、目標登録数はDVT試験が60例、PE試験が40例だった。同社は、年内に関連学会で詳細を発表する予定。

イグザレルトは選択的直接作用型第Xa因子阻害薬。非弁膜症性心房細動患者の虚血性脳卒中や全身性塞栓症の発症抑制の適応で12年４月に発売された。今回申請のあった適応のほか、「急性冠症候群患者における心血管イベントの抑制」や「冠動脈疾患または末梢動脈疾患患者における心血管イベントの抑制」でもP3が進行中。なお、欧米を含む海外では「VTEの治療および再発抑制」の適応でも承認済みとなっている