大日本住友製薬は５月23日、抗がん剤BBI608で大腸がん患者を対象に実施していたフェーズ３（P3）試験を中止したと発表した。独立安全性モニタリング委員会が、97例の中間解析であらかじめ設定されていた病勢コントロール率に未達と判断し、中止を勧告したため。ただ、安全性の問題は認められておらず、同社は胃がんなど他のがん腫や異なる治療法での開発は継続する。

 

BBI608は、がん幹細胞の自己複製を阻害することで、がん細胞のみならずがん幹細胞に対して細胞死を誘導する新規作用の低分子経口薬。治療抵抗性のがんや再発および転移がんへの効果が見込まれている。同社は米国で15年、日本で16年の上市を目指していた。最も開発が進んでいたのが今回中止となった国際共同P3であり、今後、業績に与える影響について精査を進め、状況に応じて速やかに公表するとしている。 

 

中止が勧告されたP3は、難治性の結腸直腸がん患者を対象に単剤投与の効果を検討するランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験。米国やカナダ、オーストラリア、日本で実施され、約280人が登録されていた。同社は今後、主評価項目の全生存期間について解析する予定。

 

なお、北米では胃がんを対象とした併用試験（P3）や結腸直腸がんの併用試験（P2）も進行中で、国内では胃がんへの併用療法を検討するP1が行われている。現在進行中の試験は継続し、早期の承認取得を目指す。