統合失調症薬ゼプリオン 原因不明の死亡でブルーレター 安全対策指示
公開日時 2014/04/18 03:51
厚労省医薬食品局は４月17日、４週に１回投与する注射剤の統合失調症治療薬ゼプリオン水懸筋注（一般名：パリペリドンパルミチン酸エステル持効性懸濁注射液）の使用中に販売開始から約５カ月の間に原因が不明の死亡が21例報告されたとして、製造販売元のヤンセンファーマに「安全性速報」（ブルーレター）を発行し、医療現場に注意喚起を促すよう指示した。同社は４日に医療従事者に文書で注意を呼びかけていたが、今回、投与を避けるべき患者や使用法などを「使用上の注意」（添付文書）の改訂により明確にし、対策を促した。
使用上の注意には、用法・用量について▽パリペリドン、リスペリドンでの治療経験がない場合には、一定期間経口剤を投与して治療反応性や忍容性をあることを確認した後に、両経口剤を併用せずに投与を開始する▽リスペリドン持効性懸濁注射液（販売名：リスパダール コンスタ筋注用）から本剤への切替えにあたっては、過量投与にならないよう、用法・用量に注意する－－ことを明記。
「重要な基本的注意」には、「持効性製剤は、精神症状り再発及び再燃の予防を目的とする製剤である。そのため、急激な精神興奮等の治療や複数の抗精神病薬の併用を必要とするような不安定な患者には用いないこと」と追記し、対応を求めた。
同剤は昨年（2013年）11月19日に発売され、今年（2014年）４月16日までに推定約１万0900人に使用され、21例の死亡が報告されたが、薬剤と死亡との因果関係は不明。情報開示許諾が得られた14の死亡例をみると、30代から60代までの男性10例、女性４例。死因は肺塞栓（50代男性）、急性心筋梗塞（30代男性）、低体温（40代男性）など様々。投与開始から死亡までの期間は３日から107日までと幅がある。死亡に至る前兆の情報がほとんどなく、原因不明の突然死も報告されている。
ブルーレターは、一般的な「使用上の注意の改訂」より、迅速な安全対策が必要と判断された時に発出が指示される。
厚労省が指示した使用上の注意の改訂とブルーレターの内容は
こちら。