厚労省の薬食審医薬品第一部会は１月24日、新しいタイプの２型糖尿病薬で、ブリストル・マイヤーズが承認申請したSGLT2阻害薬フォシーガ錠（成分名：ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物）の承認の可否を審議し、承認することを了承した。３月にも正式に承認され、５～６月には薬価収載される見込み。

【審議品目】

部会で審議され、承認が了承された品目は次のとおり（カッコ内は成分名と申請会社名）。

▽フォシーガ錠５mg、同10mg（ダパグリフロジンプロピレングリコール水和物、ブリストル・マイヤーズ）：「２型糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間８年。2013年９月時点で欧州を含む36カ国で承認済み。14年１月17日に米国でも承認された。

腎臓の近位尿細管で糖を再吸収するナトリウムグルコース共輸送担体2（SGLT2）を選択的に阻害し、過剰な血糖を体外に排出する。SGLT2阻害薬は、現段階では国内未発売であるが、１月17日にスーグラ錠（イプラグリフロジン L-プロリン）がこの薬効群で初めて承認された。

フォシーガ錠の用法・用量は、５mg錠を１日１回服用し、効果不十分な場合は10mgに増量可能というもの。なお、スーグラ錠にの用法にある「朝食前または朝食後」の指定がフォシーガ錠にはない。直後調査のほか、特定使用成績調査として▽２型糖尿病患者対象の３年間の調査▽65歳以上の２型糖尿病患者対象の１年間の調査――が予定されている。調査内容はスーグラ錠と同様となっている。販売はアストラゼネカと小野薬品が行う。

▽ルセンティス硝子体内注射液2.3mg/0.23mL（ラニビズマブ遺伝子組換え、ノバルティスファーマ）：「糖尿病黄斑浮腫」を効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は「残余（平成31年６月19日）」。この適応では11年に欧州で、12年に米国で承認され、103の国または地域で承認済み。

現在の適応の▽加齢黄斑変性症▽網膜静脈閉塞症に伴う黄斑浮腫▽病的近視における脈絡膜新性血管――に追加する。糖尿病黄斑浮腫は、糖尿病患者において目の焦点である黄斑に浮腫が起こり、視力が低下する疾患。国内患者数は約18万人とされる。この適応を有する類薬には、マキュエイド（トリアムシノロンアセトニド、わかもと製薬）がある。また、同じ血管内皮増殖因子（VEGF）阻害薬アイリーア（アフリベルセプト、バイエル薬品）でもこの適応症での開発が進行中。ルセンティスによる硝子体内への投与は１カ月以上空けて行う。

▽レグパラ錠25mg、同75mg（シナカルセト塩酸塩、協和発酵キリン）：「甲状腺がん、副甲状腺摘出術不能または術後再発の原発性副甲状腺機能亢進症（PHPT）における高カルシウム血症」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間10年。希少疾病用医薬品。この適応で、欧米などで承認済み。

2010年時点の関連学会調査では、５年間の該当患者数が46人だった。重度の高カルシウム血症は意識障害や心不全で致死的な場合もあるが、これまで、国内で副甲状腺がんまたは難治性PHPTによる高カルシウム血症での承認薬がなかったため、同省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外検討会議」で開発要請されていた。

経腸栄養剤ラコールに半固形化製剤　投与時間１／１０以下の１時間内も可能に