バイエル薬品 月経困難症薬ヤーズによる血栓塞栓症で２人目の死亡例 服用カード配布で注意喚起
公開日時 2013/10/10 03:52
バイエル薬品は10月９日、月経困難症の治療に用いるヤーズ配合錠（一般名：エチニルエストラジオール・ドロスピレノン配合錠）の副作用の血栓塞栓症（静脈性および動脈性）で２人目の死亡例を確認したことを明らかにした。同剤については８月に、10年11月の発売以降、死亡１例（20歳代）含む87例確認された（13年６月30日現在）ことを明らかにし、文書で医師らに注意を呼びかけていたが、９日の文書によると、今回の死亡例はその呼びかけ以前に発現したもので、患者は10歳代後半という。
同社は９日、改めて文書で、医師に対し、血栓塞栓症のリスクとともに、初期症状（下肢の疼痛・浮腫、突然の息切れ、胸痛、激しい頭痛、急性視力障害等）が認められた場合には、直ちに医師等に相談するよう、患者への指導を呼びかけた。
そして今回新たに、処方中の患者に同剤を服用していることを示す「患者携帯カード」を医師を通じて患者に配布することにした。患者に血栓塞栓症のリスクを知ってもらう一方、医師には、このカードを持ち患者が受診した際は、血栓塞栓症のおそれを念頭に治療を求める内容になっている。
同社の９日の文書によると、亡くなったのは10歳代後半の患者で、月経困難症などで処方を受けた。投与529日後に連絡がとれないことを心配した家族から連絡を受けた下宿先の管理人が室内で倒れている患者を見つけた。解剖の結果、死亡推定日は投与から526日目で、死因は肺動脈塞栓症とされた。
同剤は、経口黄体ホルモン・卵胞ホルモンを配合した薬剤で、血栓症は「重大な副作用」として添付文書に明記されている。発売から推定10数万人に使用されているとみられる。文書では、卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤では、服用開始から最初の３カ月間に血栓塞栓症の発現が多く報告されているため、特に注意して観察するよう求めている。