先発医薬品企業と後発医薬品（GE）企業との特許係争を和解で解決することを制限すると、新たなGE市場参入を試みるGE企業の意欲を阻喪するという調査報告書を米コンサルタント会社Compass Lexiconがまとめた。米ジェネリック医薬品協会（GPhA）が、7月22日発表した。


「特許訴訟和解のベネフィット：後発医薬品投資に影響を及ぼす要因についての新たな調査におけるエビデンス」（The Benefits of Patent Settlements: New Survey Evidence on Factors Affecting Generic Drug Investment）と題する報告書では、調査結果として以下の特許係争和解についての特徴を上げている。調査対象は、GE企業14社で、これら企業で米国GE市場の85％（数量ベース）を占めている。


▽和解は特許係争を解決する重要なオプションである。GE企業が特許係争を和解で解決しているのは、平均64％（256件中165件）に達する。


▽企業は特許係争のうち、3回のうち2回は負けている。

▽特許チャレンジ（GE発売の意思）では「第1申請者の機会」の可能性が最も重要なファクターである。（「第1申請者の機会」は、最初のGE申請者として180日間の独占販売権を獲得できるためにGE企業にとっては、法的なイン
センティブとなる）

▽特許係争和解の能力は、GEを市場に投入するための投資をするか否かの重要なファクターと考えられている。

GPhAのRalph G Neas会長兼CEOは、「（2012年に）1957年以降で初めて米国の医療用医薬品費が減少したことは、大半はGEの使用が広く普及したことによる」とGEの薬剤費抑制への貢献を指摘した。

その上で、「ハッチワックスマン法はGEの競争を促進させ、いまや調剤される処方薬の84％がGEとなっているように非常にうまく機能している。本報告書は、『配慮ある和解』（settlement with consideration）を含め、現行システムが正しいというエビデンスを示している」と同報告書を評価。「和解を制限するというオプションは、実際にGEへの投資を抑制し、患者の薬剤費を上昇させる」と改めて和解制限反対を表明した。


Compass LexiconのJonathan Orszag上級マネージングディレクターは、「政策論争では、“配慮ある和解”が、重要な医薬品を開発する先発企業やGE企業にどのような影響を与えるかという問題を長い間、無視してきた」と説明した。その上で、特許訴訟は経費とリスクを伴うと指摘。「特許訴訟の和解という選択肢を制限することは、結果的にGE企業にとって、これら訴訟を和解する能力を減ずることになる」と述べた。結果的に、「GEを市場に投入するGE企業のインセンティブを損なう」と和解の制限に強く反対した。


GPhAが、今回この報告書を公表した背景には、先発企業とGE企業との間で、特許係争を回避するための和解が多数存在することに対して、連邦議会で批判が高まっていることがあるとみられる。