米国では、後発品企業が、先発品の特許切れを前に後発品（GE）を発売しており、特許係争が絶えない。特許切れ前にいわゆる「Pay for Delay」あるいは「Reverse Payment」として、先発企業が後発品企業に一定の金額を支払うことで和解し（配慮ある和解＝Settlement with Consideration）、後発品が発売されることで、2005～12年までの間に、薬剤費が255億ドル節減できたことが分かった。米ジェネリック医薬品協会（GPhA）から7月9日に発表した調査報告書から分かった。

調査はGPhAが調査会社IMS Institute for Healthcare Informationに委託研究したもの。対象は、先発品65成分のうち、GEが未発売またデータが不充分なものを除外した33成分について2005～12年までの特許係争和解を分析した。33成分は、特許切れ前の平均81か月で後発品が発売されている。

同報告書の内容は、以下の通り。

▽特許係争和解の結果として、特許切れ前に発売されたGEは2005～12年で255億ドルの薬剤費を節減。

▽連邦政府は、上記255億ドルの3分の1に当たる83億ドルを公的保険メディケアやメディケードなどで恩恵を受けた。

▽個別の成分による節減額は、10万～40億ドルの節減と幅広い。

▽2000～09年の間で、特許係争で後発品企業の勝訴率は48％。しかし、後発品企業が先発企業の同意するGE市場参入日にした場合の薬剤費節減額は、453億ドルに減少。

GPhAのRalph G Neas会長兼CEOは、「『配慮ある和解』の反対者らは、従来から消費者や政府などにコストをかけさせるものと主張していたが、今回の調査では、それが数10 億ドルにも上る節減を導き、全くその逆であることを示した」と指摘した。その上で、「たとえば、高脂血症薬リピトールに関与する特許係争の和解だけでも今後、4年間で220億ドルの節減が見込まれる。このことは、連邦議会議員は、『配慮ある和解』を規制するとこれら節減が危うくなることを理解すべきであることを示している」と訴えた。

今回の声明の背景には、連邦取引委員会（FTC）が後発品企業Actavisと先発企業Solvay　Pharmaceuticalsの特許係争の和解で、「Reverse Payment」を行ったことを理由に提訴した案件について、米最高裁が独占禁止法違反に該当するか否かは、「合理の原則」（Rule of Reason：競争促進効果か抑制効果があるか、比較して決定する方法）によって審理すべきと指摘。地裁へ再戻しの判決を下したことがあるとみられる。