FDA 抗がん剤Doxil初のGEを承認
公開日時 2013/02/14 04:00
米食品医薬品局（FDA）は2月4日、米国における製品不足を来していた抗がん剤Doxil(ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤)の初のジェネリック医薬品（GE）を承認した。
FDAは、Doxilの製品不足を緩和する目的で同GEについて優先審査を行った。同剤についてはかねてから製品不足が指摘されており、FDAは2012年2月に同剤不足解消のために、一時的に、米国で未承認のインドSun Pharma Global FZEおよびSun Pharmaのオーソライズド供給業者Caraco PharmaceuticalsのLipodox(ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤)の輸入に関する執行裁量権（enforcement discretion）を行使すると発表(一時的に輸入許可)、同時に、ヤンセンのDoxilの未承認の製造過程での1ロットについての生産についても執行裁量権を行使することを明らかにした。
FDAは、当面、Lipodox輸入の執行裁量権行使を継続するが、今後、今回承認されたDoxilのGEの生産が医療ニーズを満足させれば、輸入などに関する執行裁量権の行使は停止する考え。
Sun Pharmaが製造するGEは、ドキソルビシン塩酸塩静注用20mgバイアルおよび50mgバイアルの2規格。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のValerie Jensen氏（医薬品製品不足担当）は、「FDAは、患者が必要な時に必要な医薬品を入手できるように医薬品不足問題解決にあらゆる手段を講じている」と説明したうえで、「過去数年、FDAは、ドキソルビシン塩酸塩リポソーム注射剤が支障なく供給されるように尽力してきた」とFDAの製品不足解消への取り組みに理解を求めた。