EMA 髄膜炎ワクチンNimenrixなど4剤に肯定的見解
公開日時 2012/02/24 04:00
欧州医薬品庁(EMA)は2月13日-16日にヒト医薬品委員会(CHMP)を開催、グラクソスミスクライン・バイオロジカルズ社の髄膜炎菌による侵襲的疾患予防ワクチンNimenrix(髄膜炎菌A、C、W135およびY群結合ワクチン)など4剤について承認に対する肯定的見解(承認勧告)を付与した。
4剤は以下の通り。申請企業、製品名(一般名)、適応症、特徴の順。
*グラクソスミスクライン・バイオロジカルズ、Nimenrix(髄膜炎菌A、C、W135およびY群結合ワクチン)、12か月以上の小児・成人における髄膜炎菌A、C、W135およびY群を原因とする侵襲的疾患の予防。公的な接種プログラムで推奨。
*Shin Poong Pharmaceutical(韓国)、Pyramax(pyronaridine tetraphospphate/ artesunate)、成人および小児における熱帯性マラリア原虫および三日熱マラリア原虫による急性マラリア感染症(合併症を伴わないもの)。殺シゾント剤(アルテミシニン誘導体)とpyronaridineとの定用量配合剤。
*CTI Life Sciences、Pixuvri(pixantrone dimaleate)、再発もしくは難治性B細胞性非ホジキンリンパ腫、Aza-anthracenedineという新規クラスの薬剤。
*ProStrakan、Sancuso (granisetron)、がん化学療法剤による悪心・嘔吐の予防、granisetronの経皮吸収パッチ剤。
CHMPは、また、同日の会合で、以下5剤(4成分)の効能追加に対して肯定的見解が付与された。申請者、製品名(一般名)、効能追加の順。
*イーライリリー・オランダ、Byetta(exenatide)、2型糖尿病薬メトホルミンあるいはピオグリタゾンとの併用、もしくは併用でない場合に基礎インスリン療法における補助療法。
*アボットラボラトリーズ、Humira(adalimumab)、中等度から重症の活動性潰瘍性大腸炎。
*シェリング-プラウ ヨーロッパ、PegIntron(ペグインターフェロンα-2b)、未治療もしくは前治療が無効だった慢性C型肝炎患者のC型肝炎ウイルス・ジェノタイプ1感染に対するribavirinおよびboceprevirとの3剤併用。
*シェリング-プラウ ヨーロッパ、Rebetol (ribavirin)、未治療もしくは前治療が無効だった慢性C型肝炎患者のC型肝炎ウイルス・ジェノタイプ1感染に対するboceprevirおよびペグインターフェロンα-2bとの3剤併用。
*シェリング-プラウ ヨーロッパ、ViraferonPeg (ペグインターフェロンα-2b)、未治療もしくは前治療が無効だった慢性C型肝炎患者のC型肝炎ウイルス・ジェノタイプ1感染に対するribavirinおよびboceprevirの3剤併用。