ブリストル・マイヤーズ　スクイブとアストラゼネカは１月19日、両社が共同開発中の経口糖尿病治療薬でナトリウム依存性グルコース輸送担体－２（SGLT2）阻害薬・ダパグリフロジンについてFDAから審査完了報告通知を受け取ったと発表した。これにより今回、同薬の承認は得られないことが決まった。

FDAはリスク・ベネフィット評価が可能な追加臨床成績の提出を求めており、両社は現在進行中の臨床試験成績の早期取りまとめなど、再申請に向けたステップで協力体制を維持し、同時に欧州医薬品庁など他の規制当局とも協議を続けていきたいとしている。

SGLT2は腎臓の近位尿細管に発現し、生体内のブドウ糖取り込み機構の一種を担っている。この働きを阻害することで、尿中ブドウ糖排泄が促進され、インスリンを介さない高血糖改善につながると考えられている。このため、DPP-4阻害薬に次ぐ新世代経口糖尿病治療薬として期待されてきた。

ただ、ダパグリフロジンについては、これまでの臨床成績から膀胱がんと乳がんの発現が高まる危険性が指摘されており、昨年７月のFDA抗腫瘍薬諮問員会では９対６で承認不支持が勧告されていた。今回のFDAの決定は、概ね諮問委員会の勧告に従った形だ。

 なお、日本国内でも両社は08年12月にダパフリグロジンの共同開発・販売提携で合意しており、日本での現在の開発ステージはフェーズ３。