FDA EMAなど GMP査察で報告書を発表
公開日時 2011/08/04 04:00
米食品医薬品局（FDA）と欧州医薬品庁（EMA）は、8月2日、FDA、EMA、オーストラリア治療製品監督庁（TGA）が共同で実施したGCP査察および原薬（API）査察のパイロット・プログラムが成功裏に終了したと評価する報告書を発表した。
GCP査察パイロット・プログラムでは、FDAとEMAは、54剤について250件以上の書類を交換、13件の共同査察プログラムを実施した。両当局は有限の資源を有効に活用、情報を共有、効率的に査察を行うことが出来たと評価。この査察が、両当局が臨床試験での患者保護および医薬品承認の基礎として提出されるデータの完全性を保証することに役立つことを示すものとしている。同パイロット・プログラムは、2009年9月から2011年3月まで行われた。
API査察は、FDA、EMAおよび英・仏・独・アイルランド・イタリア・英国・EDQM(医薬品およびヘルスケア品質についての欧州指令に基づく機関)、TGMと共同で2008年12月から2年間実施された。API査察では、3地域に97か所のAPI製造工場があることがわかり、100件の査察報告書を交換、9件の共同査察を行った。
FDAでは、API査察は、輸入品の安全性と品質を確保するためのFDAの国際戦略の一環と位置付けている。FDAは海外製造施設の査察が2007年から2009年には27％増加したという。この間、FDAでは、中国やインドにも駐在員事務所を開設、海外での輸入品や製造施設への監視強化を図っている。FDAとEMAは、今回のGCPおよびAPI査察の結果を踏まえ、今後も査察協力を続行することに合意している。