日本製薬工業協会は３月25日、一定要件を満たせば特許期間中の新薬の薬価が維持される新ルール「新薬創出・適応外薬解消等促進加算」（新薬創出加算）に対する医療提供者の理解促進に向けたリーフレットを数十万部作成し、４月以降の各社MRによる情報提供活動で活用すると発表した。新薬創出加算は薬価制度60年の歴史上初めてのルールだが、制度設計上、医薬品を購入する医療提供側の価格引き下げ圧力が強すぎたり、総価取引が改善されないと十分機能しない。このため製薬協は新薬創出加算に対するMR研修の徹底に加え、医療提供者の理解を求める情報提供資材が必要と判断した。

基本的に新薬創出加算は、特許期間中の新薬について、その公定価格（薬価）と市場価格との開き（乖離）が全製品による加重平均乖離率より小さいときに適用される。新薬創出加算が適用された新薬は、改定前薬価を基準に薬価を維持するか、下げ幅を緩和する。薬価改定を猶予された分（維持された分）は、同加算が適用されなくなった直後の薬価改定で一気に引き下げる。これまでより早く開発原資を得て、次の新薬や未承認薬・適応外薬の開発を加速させる仕組みで、患者や医療関係者のニーズにより早く応えることを目的にしている。新薬創出加算は価格競争が起こりづらい革新性の高い新薬であるほど適用対象になりやすいが、医療提供側の理解も重要な要素となる。

リーフレットのタイトルは、「医師や薬剤師の皆様と協力して新薬を少しでも早く患者さんに届けたい。」――　特許期間中でも薬価が下がり続けるのは日本だけと指摘した上で、「研究開発コストの回収が遅れ、次の新薬開発に着手するのに限界があった」と訴えている。この現状を打開するため新薬創出加算が４月から試行導入されたとし、「新薬や未承認薬等の開発が促進され、患者さんや医療関係者のニーズにいち早く応えられるようになる」と結んだ。新薬創出加算のイメージ図も掲載した。リーフレットは各社MRが担当の医師に配布する上、医薬品購入に影響力のある院長や事務長らへの配布も想定している。

●「新薬創出加算はMR活動を変えるチャンス」　日薬連薬価研・長野委員長

中医協で新薬創出加算の試行導入に取り組んだ日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会委員長の長野明氏と同副委員長の禰宜寛治氏（製薬協流通適正化委員会委員長）は同日、製薬協主催のメディアフォーラムでそろって講演した。この中で長野氏は新薬創出加算の試行導入に関連して、「MRによる客観的な情報提供は、製品ごとの価値の評価に前向きにつながると思っている。MR活動が変わるチャンスだし、変わらないと新薬創出加算が生きてこないと青臭く思っている」と述べ、業界が長年にわたって主張してきた製品価値に見合う価格形成に対しても、MRが主体的に取り組める機会になるとの認識を示した。

一方、MR研修資料やリーフレット作成に携わった禰宜氏は、「医師に新薬創出加算を十二分にご理解いただきたいし、医師には薬剤の価値をしっかり評価していただきたい」と語った。新薬創出加算の医療現場の理解促進に向け、必要に応じて製薬企業横断的な地域の支店長会や営業所長会が協力して説明にまわることなども説明した。