FDA 妊婦への投薬の安全性確立に向けた研究をスタート
公開日時 2010/01/07 04:00
米FDAは12月30日、妊婦へ薬剤を投与した際の安全性を検討する共同研究を開始すると発表した。研究結果を踏まえ、妊婦への投薬の安全性を確立することに加え、新薬の開発にもつなげたい考えだ。
研究は、「妊娠中の薬剤暴露リスク評価プログラム」（MEPREP）と呼ばれ、HMO（健康保持機構）のHMO Research Network Center for Education and Research in Therapeutics (CERT)、保険会社カイザー・パーマネンテ（KP）に所属する複数の研究機関、バンダービルト大学とＦＤＡで共同研究を行う。
具体的には、HMOや傘下医療機関など11機関での01年～07年までの100万例の出産にかかわるデータを収集。母子への服薬による影響を分析する。
「米国産婦人科学雑誌」（AJOG）によると、妊娠中の女性の２／３は1剤以上の薬剤を服用しているとされている。しかし、母子を対象にした臨床試験は、健康上の影響を考慮してほとんど実施されておらず、安全性が確立されていないのが現状だった。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のGerald Dal Panサーベイランス・疫学部長は、「この研究結果は、妊娠中の服薬について決定をする際に医師、患者に貴重な情報を提供する」と期待感を示している。
なお、同プログラムの運営に際し、関係機関の代表者から構成する運営委員会も設置。委員長にはFDAの疫学者Pamela E Scott博士が就任し、全体を統括するという。