米食品医薬品局（FDA）は、高脂血症薬クレストール（ロスバスタチン）が高脂血症患者での心血管（CV）イベント予防薬としての承認を決定するためには、リスクファクターとして高感度C反応性タンパク（hsCRP）の検査値の有用性を認めるかどうかで判断を迫られている。

アストラゼネカ（AZ）が実施したJUPITER試験では、LDLコレステロールが130mg/dL以下、hsCRP2.0mg/dL以上の男女の高脂血症患者にクレストール20㎎を投与、CVイベント発生率を観察した結果、プラセボ投与群に比べ、同剤投与群では有意にCVイベント抑制を示したが、この結果から、従来のスタチン薬剤投与の診断基準以外にhsCRP値の上昇を診断することで、同剤をイベント予防薬として使用する可能性が出てきた。AZは、hsCRP高値を同試験の登録条件にしていた。

AZにとっては、hsCRP高値がリスクファクターと認められれば、高脂血症治療薬市場で大きな差別化を図れるチャンスだ。

しかし、12月15日開催されたFDAの内分泌・代謝薬諮問委員会（EMDAC）では、hsCRP値の評価をめぐって意見がわかれ、追加試験やデータの追加分析などを行うことになった。AZでは、FDAと協議しながら、CVイベント予防の適応取得に期待をかけている。

（The Pink Sheet　12月21日号より）　　　　FDAと米国製薬企業の情報満載　“The Pink Sheet”はこちらから