EMA メルクのVictrelisなど5品目に肯定的見解
公開日時 2011/05/26 04:00
欧州医薬品庁（EMA）は、5月16-19日にヒト医薬品委員会（CHMP）を開催、メルク・シャープ＆ドームのC型肝炎治療薬Victrelis（boceprevir）など5品目について肯定的見解（承認勧告）を付与した。
肯定的見解を付与されたのは次の通り。（製品名、成分名、申請企業、適応症、実審査日数の順）
＊Benlysta（belimumab）、グラクソグループLtd、高疾患活動性の自己抗体陽性全身性エリテマトーデス、2010年6月23日開始で210日。
＊Vibativ (テラバンシン)、アステラスファーマヨーロッパB.V、MRSAに起因する院内肺炎（成人）、2009年11月18日開始で210日。同剤は限定された適応だが、新規抗生物質の必要性に対応、2年ぶりにCHMPから肯定的見解を受けた抗菌剤。
＊Victrelis（boceprevir）、メルク・シャープ＆ドームLtd、C型肝炎ウイルスジェノタイプ１による感染において治療歴がない、あるいは前治療が有効でない代償性肝疾患（成人）におけるペグインターフェロンおよびリバビリンとの併用。2010年12月15日開始で120日。CHMPは同剤については、C型肝炎ウイルスジェノタイプ１による感染において治療歴がない、あるいは前治療が有効でない患者にとっては、既存の治療法に比べて改善された治療オプションと考えられたため、迅速審査を実施した。同剤は、C型肝炎ウイルスに感染した宿主細胞でC型肝炎ウイルスの複製を直接阻害する新規薬剤。
＊Xgeva（デノスマブ）、アムジェンヨーロッパB.V、固形がんにおける骨転移を持つ成人の骨関連イベントの予防、2010年6月23日開始で210日。
＊Yervoy（ipilimumab）、ブリストルマイヤーズスクイブEEIG、前治療を受けた、進行（切除不能もしくは転移）黒色腫（成人）、2010年5月26日開始で210日。