欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）が3月27～30日に開催され、HIPRA Human Health S.L.U社（スペイン）のCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）ブースター接種ワクチンBimervaxを含む4品目について承認勧告を行った。EMAが3月31日、発表した。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の4品目。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）

＊Bimervax（COVID-19 ブースターワクチン）。HIPRA Human Health S.L.U社。16歳以上の少年および成人におけるCOVID-19予防のブースター接種ワクチン。同剤は、mRNAワクチンである。同剤は初のスペイン製COVID-19ワクチンとなった。

＊Briumvi（ウブリツキシマブ）150mg点滴用濃縮液。Propharma Group Netherlands B.V社。成人における再発多発性硬化症（MS）。同剤は、抗CD20モノクロナール抗体製剤の選択的免疫抑制剤である。

＊Omvoh（ミリキズマブ）300mg点滴用濃縮液および100mg注射用液。Eli Lilly Nederland B.V社。成人における中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎（UC）。同剤は、インターロイキン23（IL23）のp19サブユニットに結合するヒト化IgG4 モノクローナル抗体製剤である。

＊Pedmarqsi（チオ硫酸ナトリウム）80mg/ml 点滴用液。Fennec Pharmaceuticals（EU）Limited社。小児・少年（生後1か月から18歳まで）における固形がんに対するシスプラチン化学療法に由来する聴覚障害（難聴）の予防。

なお、今回のCHMPでは、以下のバイオシミラー（BS）1品目の承認勧告が行われた。

＊Epysqli（エクリズマブ）300mg点滴用濃縮液。Samsung Bioepis NL B.V社。成人および小児における発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）。同剤は、抗補体（C5）モノクロナール抗体である。同剤に対する参照品（先発品）は、Alexion社（アストラゼネカグループ）のSolirisである。同剤は、EUでは2007年6月20日に承認されている。