厚労省 重大な副作用で添付文書改訂指示 トスフロキサシンに「腎性尿崩症」明記
公開日時 2018/04/20 03:52
厚労省医薬・生活衛生局は4月19日、新たな重大な副作用が判明した医療用薬について、添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中で抗菌薬トスフロキサシンは、１日の尿が３リットル以上に増え、のどの渇きなどが起こる「腎性尿崩症」を重大な副作用として添付文書に明記することになった。
改訂指示のあった製品と概要は次のとおり。
▽オゼックス錠、同細粒小児用（トスフロキサシントシル酸塩水和物、富山化学）
▽トスキサシン錠（同、マイランEPD）他
指示概要：「重大な副作用」に「腎性尿崩症」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない例数）：２例（死亡例なし）
薬効分類：624 合成抗菌剤
▽マリゼブ錠（オマリグリプチン、MSD）
▽ザファテック錠（トレラグリプチンコハク酸塩、武田薬品）
▽オングリザ錠（サキサグリプチン水和物、協和発酵キリン）
指示概要：「重大な副作用」に「類天疱瘡」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない例数）：
マリゼブ3例、ザファテック１例、オングリザ２例 （いずれも死亡例なし）
薬効分類：396糖尿病用剤
２型糖尿病に用いるDPP-4阻害薬。
▽キイトルーダ点滴静注（ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）、MSD）
指示概要：「重大な副作用」に「硬化性胆管炎」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない例数）：３例（死亡例なし）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬
非小細胞肺がんなどに用いる抗PD-1抗体。小野薬品のオプジーボには既にこの副作用は記載されている。
▽ロイスタチン注（クラドリビン、ヤンセンファーマ）
指示概要：「重大な副作用」に「進行性多巣性白質脳症」を追記。
過去３年の国内報告数（因果関係が否定できない例数）：０例（海外症例が集積等から、専
門委員の意見も踏まえ改訂が適切と判断）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬