米会計検査院 複雑薬開発ガイダンスでFDAに勧告 後発品の新規参入停滞で

公開日時 2018/01/29 03:50
  • Twitter
  • 印刷
米会計検査院(GAO)は1月16日、吸入用呼吸器疾患治療薬、注射薬や点眼薬などの一部医薬品で製造が難しい、いわゆる複雑薬ジェネリック医薬品(GE)の新規市場参入が停滞気味な理由のひとつとして、米食品医薬品局(FDA)の複雑薬GEについてのガイダンスの発行方法・時期などに問題があるとしてFDAに対して勧告を行った。勧告書は、「ジェネリック医薬品:FDAは、非生物製剤である複雑薬についてのガイダンスの発行並びに改定の予定を公表しなくてはならない」(GenericDrugs:FDAShouldMakePublicItsPlanstoIssueandReviseGuidanceonNonbiologicalComplexDrugs)と題され、新規複雑薬GEの開発ガイダンスの策定や既存複雑薬ガイダンス...
関連ファイル

関連するファイルはありません。

 

プレミアコンテンツのご案内

プレミアコンテンツ

医薬ランキング

医薬ランキング

医療費、製薬企業業績、MR数などのデータ集。

サンプル記事のご紹介
薬剤採用・新規処方アンケート

薬剤採用・新規処方アンケート

毎月、臨床医、病院薬剤部へアンケートを実施。

サンプル記事のご紹介
 
限定プレミアデータ

限定プレミアデータ

Monthlyミクスに掲載しきれなかったデータや詳細情報。

サンプル記事のご紹介
ドクターリサーチ

ドクターリサーチ

医師のインサイトを調査。

 
企業別・疾患別パイプラインリスト

企業別・疾患別パイプラインリスト

企業別、疾患別のパイプラインリストを掲載。

その他にもたくさんのコンテンツをご覧になれます。

 

コンテンツの続きは、ベーシック会員の方およびプレミア会員の方のみ閲覧することができます。

※会員の方はユーザー名とパスワードを入力ください。

読者レビュー(0)

 

 

広告

広告

広告

広告

広告

広告

市場に密着した医薬情報&マーケティング誌

 

2月号特集
(Promotion)

薬剤使用で総量規制に意識傾く

患者負担や多剤投与加味した処方提案を

 

 

2/1発行

 

ミクス編集部のtwitter

 

ミクスOnlineのモバイルサイトは下記QRコードよりアクセスしてください

QRコード

http://mobile.mixonline.jp/