米FDA 短時間作用型インスリンの後続品Admelogを承認

公開日時 2017/12/19 03:50
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米食品医薬品局(FDA)は12月11日、仏サノフィ社の米国子会社サノフィ・アベンティスUS社の超速効型インスリンアナログであるインスリンリスプロ注射剤の後続品(follow-onproduct)Admelogを承認した。適応は、3歳以上の小児および成人における1型糖尿病および成人における2型糖尿病。同剤は、連邦食品・医薬品・化粧品法(FDC法)における505(b)(2)に規定された簡略申請による手続きで承認された。同手続きは、FDAが先発品は安全かつ有効と確認している場合、もしくは、後続品の有効性・安全性を裏付ける論文が発表されている場合に可能となる。このため、ジェネリック医薬品同様、開発コストが安く済み、低価格で患者に提供できるメリットを持つ。申請者(サノフィアベンティスUS社)は、米イー...
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