抗PD-1抗体・キイトルーダ 多発性骨髄腫の臨床試験の実施保留受け米FDAが声明

公開日時 2017/09/06 03:50
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米食品医薬品局(FDA)のJanetWoodcock医薬品評価研究センター(CDER)長は8月31日、今年7月にFDAが米メルク社の抗PD-1抗体Keytruda(一般名:ペムブロリズマブ、日本製品名:キイトルーダ)の多発性骨髄腫の適応取得を目的とした臨床試験に対して実施保留命令を発したが、この件で声明を発表した。Keytrudaについて、多発性骨髄腫患者を対象として、免疫調整剤Revlimid(レナリドミド)およびPomalyst(ポマリドミド)との併用下で行われた臨床試験3本で死亡例が報告されたことを受けた対応となる。Woodcockセンター長は、新薬の臨床試験の重要性を説き、それには必ずリスクを伴うため、安全性に問題が生じた場合は、FDAは薬剤による障害や死亡を防ぐ努力を必要とするとの...
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