厚生労働省は３月７日、第３回保健医療分野におけるAI活用推進懇談会を開き、AI技術を用いた製品のうち、その使用目的や提供形態などから医療機器に該当するものは医薬品医療機器法（薬機法）に基づく安全性、有効性の確保を行うとの方向性を示した。厚労省の担当官は、「AI技術を用いた製品すべてが薬機法に該当するものではないが、該当するものは（薬機法の）通常の審査手順を踏むということ」と説明した。まずは早期の実用化が期待される画像を用いた診断分野に着目し、AI技術を活用する画像を用いた診断機器の評価指標を検討予定としている。

同懇談会では▽AIの活用領域の特定▽開発基盤などの推進方策▽質・安全性確保策――を中心に検討しており、今春を目途に報告書をまとめる。

AIを活用した製品のうち、どのような製品が医療機器に該当するのかも気になるところだが、担当官によると、同懇談会でその線引きまで示すかはわからないという。ただ、既存の診断支援などを行う個々のプログラムが医療機器にあたるかどうかは、▽治療方針等の決定への寄与の大きさ▽不具合が生じたときのリスク――などを勘案して判断しており、AIを活用した製品が医療機器にあたるかどうかも、この既存の医療機器プログラムが概念的にはあてはまると説明した。

AIを用いた製品では、知識が蓄積されるほど能力・性能が変化するといった継続的な性能変化が想定される。このため評価手法の検討にあたっては、「継続的な性能変化などのAIの特性により即した形で医療機器としての評価を行う必要がある」とし、今後の論点のひとつに挙げた。評価体制についても、「開発の進展に応じて、市販前・市販後の評価に係る体制整備を検討すべきではないか」と問題提起した。

■AI用いた診療支援　最終決定と責任は“医師”に異論なし

前回の懇談会で時間切れとなって議論にまで至らなかったAIを用いた診療支援の際の最終決定者と責任の所在に関し、最終的な意思決定は医師が行い、その医師が責任を負うべきとの厚労省の考え方に、この日の出席委員から異論が出なかった。ただ、AIの技術革新が著しいことから、出席委員からは当面は医師の責任のもとで最終決定するとし、「遠い未来はわからない」との意見も出たようだ。