CSLベーリング 遺伝性血管性浮腫の急性発作の発症抑制薬・アナエブリを発売
公開日時 2025/04/22 04:47
CSLベーリングは４月18日、遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作の発症抑制薬・アナエブリ皮下注200mgペン（一般名：ガラダシマブ（遺伝子組換え））を発売した。HAE発作発現の主要開始因子である活性化第XII因子（FXIIa）を阻害するファースト・イン・クラスのモノクローナル抗体製剤で、月１回の皮下投与が可能な国内初のプレフィルドペン製剤。薬価は200mg1.2mL１キット 303万7716円（１日薬価：10万1257円）。中医協資料によると、10年後のピーク時で、投与患者数266人、販売金額84億円を見込む。
同剤は、全身の様々な部位で血管性浮腫を引き起こす原因である活性化第XII因子（FXIIa）を標的とし、HAEカスケードの起点を阻害する。用法・用量は「通常、成人及び12歳以上の小児には、初回に400mgを皮下投与し、以降は200mgを月１回皮下投与する」。
HAEは腹部、上気道、顔面、四肢等、身体中のさまざまな箇所に疼痛を伴う予測不能な腫れを繰り返し起こす遺伝性の希少疾患であり、生命を脅かす可能性がある。国内では、定期的投与による長期的な発作の発症抑制（長期予防）薬として、オラデオカプセル、タクザイロ皮下注、ベリナート皮下注用が承認されており、それに続く。