中医協総会は11月15日、ノボ ノルディスク ファーマの肥満症薬・ウゴービ皮下注など新薬13成分35品目の薬価収載を了承した。収載日は11月22日。ピーク時売上予想が300億円以上の製品はウゴービの328億円を含む３成分、100億円以上製品は７成分あった。レクビオ皮下注とウゴービ皮下注については最適使用推進ガイドラインが策定使用され、保険上の留意事項通知が発出される見通し。

ウゴービ以外にピーク時売上が300億円以上と予想されたのは、ジェンマブの再発・難治性の大細胞型B細胞リンパ腫及び濾胞性リンパ腫治療薬・エプキンリ皮下注（一般名：エプコリタマブ、ピーク時売上予想307億円）と、中外製薬のHER2陽性乳がん及び結腸・直腸がん治療薬・フェスゴ配合皮下注（344億円）。ピーク時300億円には届かないものの、100億円以上だったのは、高リン血症改善薬・フォゼベル錠（193億円）、LDLコレステロール低下siRNA製剤・レクビオ皮下注（195億円）、血友病Ａ治療薬・オルツビーオ静注用（191億円）、全身型重症筋無力症治療薬・リスティーゴ皮下注（204億円）の４品目。

◎開示度50％未満で加算ゼロ　ウゴービとメグルダーゼの２製品に適用

原価計算方式で算定されたが、開示度50％未満で加算ゼロとなったのは、ウゴービ、メグルダーゼ静注用の２成分。

11月22日付で収載される製品は以下のとおり（カッコ内は成分名と薬価収載希望会社）。投与経路・薬効分類順。

▽フォゼベル錠５mg、同10mg、同20mg、同30mg（テナパノル塩酸塩、協和キリン）
薬効分類：219　その他の循環器官用薬（内用薬）
効能・効果：透析中の慢性腎臓病患者における高リン血症の改善
薬価：
５mg１錠 234.10円
10mg１錠 345.80円
20mg１錠 510.90円
30mg１錠 641.80円（１日薬価：1,283.60円）
市場予測（ピーク時９年後）：投与患者数6.6万人、販売金額193億円
加算：有用性加算（Ｉ）（A=40％）：「既存の薬剤とは異なる新規の薬理作用を有しており、また、既存のリン吸着薬で効果不十分な血液透析患者を対象に実施された試験において本剤群のプラセボ群に対する優越性が検証されていることから、有用性加算（Ｉ）（A=40％）を適用することが適当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）

NHE3阻害薬で、腸管からのリン吸収を抑制する。具体的には、腸管で局所的にナトリウムイオン／プロトン交換輸送体３（NHE3）を阻害し、リン吸収の主要経路である傍細胞経路（細胞間隙経路）からのリン吸収を抑制する。

▽コルスバ静注透析用シリンジ17.5μg、同25.0μg、同35.0μg（ジフェリケファリン酢酸塩、丸石製薬）
薬効分類：129 その他の末梢神経系用薬（注射薬）
効能・効果：血液透析患者におけるそう痒症の改善（既存治療で効果不十分な場合に限る）
薬価：
17.5μg0.7mL１筒 2,971円
25μg0.7mL１筒 3,609円（１日薬価：1,547円）
35μg0.7mL１筒 4,341円
市場予測（ピーク時６年後）：投与患者数1.3万人、販売金額44億円
加算：有用性加算（II）（A=５％）：「本剤は既存治療では効果が不十分な患者群において効果が認められており、有用性加算（II）（A=５％）を適用することが適当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当しない

κオピオイド受容体作動薬。血液透析患者におけるそう痒症の改善を適応症とした初の静脈注射用製剤。同様の作用機序を有する経口剤であるナルフラフィン塩酸塩とは投与経路が異なる。丸石製薬は13年４月に米国カラセラピューティクス社から導入し、17年３月からキッセイ薬品と国内で共同開発した。本剤は丸石製薬が製造し、キッセイ薬品が販売する。

▽レクビオ皮下注300mgシリンジ（インクリシランナトリウム、ノバルティス ファーマ）
薬効分類：218 高脂血症用剤（注射薬）
効能・効果：家族性高コレステロール血症、高コレステロール血症。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。・心血管イベントの発現リスクが高い、・HMG-CoA還元酵素阻害剤で効果不十分、又はHMG-CoA還元酵素阻害剤による治療が適さない
薬価：300mg1.5mL１筒 443,548円（１日薬価：2,430円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数2.9万人、販売金額195億円
加算：有用性加算（Ｉ）（A=40％）：「既存の薬剤とは異なる新規の薬理作用を有し、また、投与間隔が長く患者の利便性が高いことから、有用性加算（Ｉ）（A=40％）を適用することが適当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）
最適使用推進ガイドラインが策定され、留意事項通知が発出される予定（11月21日発出、22日適用予定）

 プロタンパク質転換酵素サブチリシン／ケキシン９型（PCSK9）遺伝子を標的とした低分子干渉リボ核酸（siRNA））。PCSK9の発現を低下させることで、肝細胞表面上の低比重リポタンパク受容体の分解を抑制し、循環血中の低比重リポタンパクコレステロール（LDL-C）を低下させる。初回投与および３か月目の投与後は年２回の投与で済む。

▽ウゴービ皮下注0.25mgSD、同皮下注0.5mgSD、同皮下注1.0mgSD、同皮下注1.7mgSD、同皮下注2.4mgSD（セマグルチド（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）
薬効分類：249その他のホルモン剤（抗ホルモン剤を含む）（注射薬）
効能・効果：肥満症　ただし、高血圧、脂質異常症又は２型糖尿病のいずれかを有し、食事療法・運動療法を行っても十分な効果が得られず、以下に該当する場合に限る。・BMIが27kg/m2以上であり、２つ以上の肥満に関連する健康障害を有する、・BMIが35kg/m2以上
薬価：
0.25mg0.5mL１キット 1,876円
0.5mg0.5mL１キット 3,201円
１ｍｇ0.5mL１キット 5,912円
1.7mg0.75mL１キット 7,903円
2.4mg0.75mL１キット 10,740円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数10万人、販売金額328億円
加算：有用性加算（II）（A=５％）：「国際共同試験において、既存の治療方法では効果が不十分な患者群において効果が認められたことから、有用性加算（II）（A=５％）を適用することが適当と判断した」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）
最適使用推進ガイドラインが策定され、留意事項通知が発出される予定（11月21日発出、22日適用）。

週１回皮下投与のGLP-1アナログ。GLP-1受容体を介して、脳における食欲の調節機構に対して作用することなどにより、肥満症患者に対して体重減少効果を発揮することが期待されている。

用法・用量は「通常、成人には、セマグルチド（遺伝子組換え）として0.25mgから投与を開始し、週１回皮下注射する。その後は４週間の間隔で、週１回0.5mg、1.0mg、1.7mg及び2.4mgの順に増量し、以降は2.4mgを週１回皮下注射する。なお、患者の状態に応じて適宜減量する」。

なお、ウゴービ皮下注0.25mgSD、同0.5mgSD、同1.0mgSDと同一成分・同一規格の製品として、同社の２型糖尿病治療薬・オゼンピック皮下注0.25mgSD、同0.5mgSD、同1.0mgSDがあるが、医療上の使用環境の違いなどを考慮して別の製品名となった。

▽メグルダーゼ静注用1000（グルカルピダーゼ（遺伝子組み換え）、大原薬品）
薬効分類：392 解毒剤（注射薬）
効能・効果：メトトレキサート・ロイコボリン救援療法によるメトトレキサート排泄遅延時の解毒
薬価：1000単位１瓶 2,674,400円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数110人、販売金額8.4億円
加算：
有用性加算（II）（A=10％）：「ロイコボリン救援療法及び支持療法が実施されている患者に対して、血中メトトレキサート濃度の低減効果が認められていること、米国ＮＣＣＮガイドラインの記載等から、標準治療法になるものと考えられることから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」
市場性加算（Ｉ）（A=10％）：「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
なお、製造原価開示度50％未満のため、加算係数はゼロ。

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

メトトレキサート（MTX） のカルボキシ末端のグルタミン酸残基を加水分解する遺伝子組換えタンパクであり、MTXを加水分解することにより、血中の MTX 濃度を低下させると考えられている。MTX・ロイコボリン（LV）救援療法の適応となる疾患（（１）急性リンパ芽球性白血病（２）骨肉腫などの肉腫（３）マントル細胞リンパ腫、バーキットリンパ腫などの悪性リンパ腫（４）髄芽腫などの脳腫瘍―など）のうち、MTX排泄遅延が認められた患者が投与対象となる。

▽ジルビスク皮下注16.6mgシリンジ、同23.0mgシリンジ、同32.4mgシリンジ（ジルコプランナトリウム、ユーシービージャパン）
薬効分類：399 他に分類されない代謝性医薬品（注射薬）
効能・効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
薬価：
16.6mg0.416mL１筒 69,580円（１日薬価：69,580円）
23mg0.574mL１筒 96,347円
32.4mg0.81mL１筒 135,661円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数299人、販売金額89億円
加算なし

新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

補体第５成分（C5）阻害薬。15個のアミノ酸から構成される大環状ペプチドで、補体C5の不適切な活性化が関与する疾患の治療を意図した治療薬。C5阻害作用を有する初の自己投与可能な皮下注製剤で、１日１回投与する。

▽エプキンリ皮下注４mg、同皮下注48mg（エプコリタマブ（遺伝子組換え）、ジェンマブ）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：・以下の再発又は難治性の大細胞型B細胞リンパ腫。▽びまん性大細胞型B細胞リンパ腫▽高悪性度B細胞リンパ腫▽原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫―。・再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
薬価：
４mg0.8mL１瓶 137,724円
48mg0.8mL１瓶 1,595,363円（１日薬価：113,955円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数972人、販売金額307億円
加算：有用性加算（II）（A=10％）：「海外の診療ガイドラインにおいて標準的治療法として推奨されていること、また、本剤は単剤療法であり、投与時間も１分未満の皮下注製剤であり患者の負担は一定程度軽減されると考えられることから、有用性加算（II）（A=10％）を適用することが適当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当する（H1）

二重特異性抗体で、T細胞の細胞膜に発現するCD3及びB細胞性腫瘍の細胞膜に発現するCD20の両者に結合することにより、CD20を発現する腫瘍細胞に対してT細胞依存性の細胞傷害活性を誘導し、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

ジェンマブとアッヴィのがん領域におけるグローバルな提携関係のもと、両社で共同開発。日本ではジェンマブが製造販売し、アッヴィと共同販促する予定。

▽フェスゴ配合皮下注MA、同配合皮下注IN（ペルツズマブ（遺伝子組換え）・トラスツズマブ（遺伝子組換え）・ボルヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）、中外製薬）
薬効分類：429 その他の腫瘍用薬（注射薬）
効能・効果：HER2陽性の乳がん、がん化学療法後に増悪したHER2陽性の治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん
薬価：
10mL１瓶 268,695円（１日薬価：12,795円）
15mL１瓶 471,565円
市場予測（ピーク時５年後）：投与患者数9.3千人、販売金額344億円
加算なし

新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

抗HER2ヒト化モノクローナル抗体のペルツズマブとトラスツズマブの固定用量による配合皮下注製剤。パージェタおよびハーセプチンに含まれるモノクローナル抗体とボルヒアルロニダーゼ アルファ（rHuPH20）の溶液が１本のバイアル中に含まれ、固定用量による投与ができる。

本剤は、rHuPH20によりヒアルロン酸が加水分解され、皮下組織における浸透性が増加することで、拡散吸収されたパージェタとハーセプチンがHER2 を発現する腫瘍細胞に対して、それぞれADCC活性を誘導することなどにより、腫瘍増殖抑制作用を示すと考えられている。

▽デュピクセント皮下注200mgシリンジ（デュピルマブ（遺伝子組換え）、サノフィ）
薬効分類：449 その他のアレルギー用薬（注射薬）
効能・効果：既存治療で効果不十分なアトピー性皮膚炎
薬価：200mg1.14mL１筒 43,320円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数5.2千人、販売金額58億円
加算：小児加算（A=10％）：「本剤は小児に係る用法・用量が明示されていること等から、加算の要件に該当する。既収載の医薬品に係る適応の対象年齢等を踏まえ、加算率は10％が妥当である」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：新薬創出等加算の対象であるデュピクセント皮下注の新用量医薬品）
費用対効果評価：該当しない

ヒト型抗ヒトIL-4/13受容体モノクローナル抗体。今回、生後６カ月以上のアトピー性皮膚炎患者に対する新用量が追加された。

▽アレモ皮下注15mg、同皮下注60mg、同皮下注150mg、同皮下注300mg（コンシズマブ（遺伝子組換え）、ノボ ノルディスク ファーマ）
薬効分類：634 血液製剤類（注射薬）
効能・効果：血液凝固第VIII因子又は第IX因子に対するインヒビターを保有する先天性血友病患者における出血傾向の抑制
薬価：
15mg1.5mL１キット 249,546円
60mg1.5mL１キット 844,727円
150mg1.5mL１キット 1,893,013円 （１日薬価：126,201円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数45人、販売金額20億円
加算：
有用性加算（Ｉ）（A=35％）：「既存の薬剤とは異なる作用点を有すること、臨床試験においてインヒビター保有血友病患者における有効性が検証された等、治療方法の改善に該当することから、有用性加算（Ｉ）（A=35％）を適用することが適当と判断した」
市場性加算（Ｉ）（A=10％）：「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

抗TFPI（組織因子経路インヒビター）モノクローナル抗体。TFPIを阻害することで本剤はトロンビンと呼ばれる蛋白質である血液凝固因子の産生を促進し、血液凝固を助け、出血を防ぐ。本剤はインヒビターを保有するあらゆるタイプの血友病に対し、１日１回の皮下投与で出血を予防する（遷延する自然出血を予防するための定期的投与）薬剤として開発された。

▽オルツビーオ静注用250、同静注用500、同静注用1000、同静注用2000、同静注用3000、同静注用4000（エフアネソクトコグ アルファ（遺伝子組換え）、サノフィ）
薬効分類：634 血液製剤類（注射薬）
効能・効果：血液凝固第VIII因子欠乏患者における出血傾向の抑制
薬価：
250国際単位１瓶（溶解液付） 49,543円
500国際単位１瓶（溶解液付） 99,085円
1000国際単位１瓶（溶解液付） 198,171円
2000国際単位１瓶（溶解液付） 396,341円
3000国際単位１瓶（溶解液付） 594,512円 （１日薬価：70,775円）
4000国際単位１瓶（溶解液付） 792,683円
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数669人、販売金額191億円
加算：有用性加算（II）（A=５％）：「既存の薬剤より効果の持続が著しく長いことから、有用性加算（II）（A=５％）を適用することが適当と判断した」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：加算適用）
費用対効果評価：該当しない

高活性維持型血液凝固第VIII因子製剤。週１回投与でその活性を週の大半にわたり正常～ほぼ正常範囲（40％超）に高く維持できる世界初で唯一の血友病A治療薬。本薬の投与により血漿中のFVIIIを補充し、機能不全に陥っていた血液凝固カスケードを進行させ、出血傾向を抑制する。

▽キュービトル20％皮下注1g/5mL、同20％皮下注2g/10mL、同20％皮下注4g/20mL、同20％皮下注8g/40mL、同20％皮下注10g/50mL（pH4処理酸性人免疫グロブリン（皮下注射）、武田薬品）
薬効分類：634 血液製剤類（注射薬）
効能・効果：無又は低ガンマグロブリン血症
薬価：
２g10mL１瓶 21,882円
４g20mL１瓶 43,195円
８g40mL１瓶 85,266円（１日薬価：15,226円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数993人、販売金額29億円
加算：小児加算（A=５％）：「国内臨床試験に小児患者が含まれており、効能・効果及び用法・用量は小児と成人の区別がされておらず、小児にも使用可能である等から、加算率は５％が妥当である」

新薬創出等加算：該当しない
費用対効果評価：該当しない

ヒトIgGを20％含有する皮下注用ヒト免疫グロブリン（Ig）製剤。IgGを補充することにより血清IgGトラフ値を一定以上に維持することで、感染症の発症抑制効果が認められる。本剤は武田薬品初の皮下投与免疫グロブリン製剤。

▽リスティーゴ皮下注280mg（ロザノリキシズマブ（遺伝子組換え）、ユーシービージャパン）
薬効分類：639 その他の生物学的製剤（注射薬）
効能・効果：全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）
薬価：280mg２mL１瓶 356,392円（１日薬価：76,370円）
市場予測（ピーク時10年後）：投与患者数1.3千人、販売金額204億円
加算：市場性加算（Ｉ）（A=10％）：「本剤は希少疾病用医薬品に指定されていることから、加算の要件を満たす」

新薬創出等加算：該当する（主な理由：希少疾病用医薬品として指定）
費用対効果評価：該当しない

皮下投与の胎児性Fc受容体(FcRn)を標的とするヒト化モノクローナル抗体。FcRn を介したIgG抗体のリサイクル経路を阻害し、病原性IgG 自己抗体を含むIgG 濃度を低下させることにより、治療効果を示すと考えられている。体重に応じた用量を１週間間隔で６回皮下注射し、これを１サイクルとして投与を繰り返す。