厚生労働省は10月17日、SMOのメディファーマ及び関係医療機関に対して立入検査を実施し、メディファーマが医療機関から受託した治験業務において、データ改ざん等のGCP違反があったことを確認したと発表した。厚労省は、実施中の試験について、被験者保護を最優先に適切な対応を実施するようメディファーマ及び治験依頼者に指示した。現時点では健康被害等の報告はないとしている。

立入検査は８月29日、30日、９月４日に実施した。厚労省は、主な違反として、▽治験データの改ざん、▽呼吸機能検査の不適切な実施、▽医師・施設スタッフ・CRCのIDパスワード共有、トレーニング代理受講、▽治験薬保管不備の隠蔽――があったとしている。