欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）が9月11日から14日に開催され、Daiichi Sankyo Europe GmbH社の急性骨髄性白血病治療薬のVanflyta（キザルチニブ）など新薬6品目について承認勧告を行った。EMAが9月15日、発表した。

承認勧告を受けた製品は以下の6品目。（製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順）

＊Vanflyta（キザルチニブ）17.7mgおよび26.5mgフィルムコート錠。Daiichi Sankyo Europe GmbH社。FLT3-LTD変異陽性の急性骨髄性白血病。同剤は、FLT３阻害剤で、寛解導入標準療法のシタラビンおよびアントラサイクリンとの併用、および地固め標準療法のシタラビンとの併用となっている。

＊Ebglyss（レブリキズマブ）250mg注射用液。Almirall S.A社。成人および12歳以上の少年におけるアトピー性皮膚炎。同剤は、IL-13阻害剤である。

＊Finlee（ダブラフェニブ）10mg速崩錠。Novartis Europharm Limited社。低および高悪性度神経膠腫（LGGおよびHGG）。同剤は、RAFキナーゼ阻害剤である。

＊Yorvipath（パロペグテリパラチド）168μg/0.56ml、294μg/0.98mlおよび420μg/1.4ml　注射用液。Ascendis Pharma Bone Diseases　S/A社。成人における慢性副甲状腺機能低下症。同剤は副甲状腺ホルモン代替療法である。

＊Zilbrysq（ジルコプラン）16.6mg、23mgおよび32.4mg注射用液。UCB Pharma　S.A社。成人における重症無力症（MG）。同剤は補体C5阻害剤である。

＊Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus（人畜共通インフルエンザワクチン、H5N1）（表面抗原、不活化、アジュバント）7.5mg/0.5ml注射用懸濁液。Seqirus S.r.l社。インフルエンザウイルスAのH5N1サブタイプに対する能動免疫を与える。

今回のCHMPでは、以下のバイオシミラー1品目が承認勧告された。

＊Herwenda（トラスツズマブ）150mg点滴濃縮液用粉末。Sandoz GmbH社。HER-2陽性乳がんおよび胃がん。先発品はロシュのHerceptin、2000年8月28日にEUで承認されている。