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東和薬品 出荷停止中のメロペネム点滴静注用0.5g「トーワ」 3月下旬頃に限定出荷にて出荷再開へ

公開日時 2023/03/10 04:49
東和薬品は3月9日、出荷停止中のカルバペネム系抗生物質製剤・メロペネム点滴静注用0.5g「トーワ」について、今月下旬から限定出荷の形で出荷を再開する見通しになったと公表した。異物混入が判明した韓国の原薬製造所への立ち入り調査や改善指示などを行い、品質に問題がないことを確認できたとして、2月末から製品製造が再開されていた。

同剤をめぐっては、22年8月に東和薬品の国内製造委託先から納品遅延が発生し、一時的に出荷停止の状態となっていた。その後の調査で、納品遅延の原因が、韓国の原薬製造所における異物混入であることが判明。22年10月に同社は立ち入り調査を行い、原薬の製造状況や品質管理体制を確認したほか、異物混入の原因と疑われる箇所について改善指示を行った。さらに22年10 月中旬に監査を実施し、原薬製造所(韓国)で、改善に向けた対応を行ってきた。同社によると異物は、原薬製造設備の金属摩耗粉が原因だったという。

同社は、1 月下旬に改善後の初回ロットの原薬製造を開始した上で、原薬の品質に問題ないことが確認できたと説明。3月下旬頃より限定出荷にて出荷を再開するとした。具体的な再開日について同社は、「再開の目途が立ったら改めて案内する」とコメントした。

なお、メロペネム点滴静注用0.5gは、厚生労働省が設定した安定確保医薬品の「カテゴリーA」に分類される。22年11月には、日本化学療法学会や日本感染症学会などの4学会が、一部の医療機関で入手が困難になっている背景には買い占めがあると指摘。会員に対し、発注量の適正化や使用法の見直しなどを求める声明を発出するなど、供給不足が問題になっていた。 
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