米国研究製薬工業協会（PhRMA）は10月27日、特許期間中の医薬品の薬価を維持した場合、国内医療用医薬品市場（薬価ベース）の今後５年間の年平均成長率（CAGR）はプラス1.3％になるとの試算結果を明らかにした。日本は主要国の中で唯一のマイナス成長国になるとの試算があるなか、特許期間中の医薬品の薬価維持により、他の主要国と「同程度」の市場成長が見込まれるとした。薬価を維持することで予見性や市場の魅力がアップし、日本でも循環的に革新的新薬の研究開発が行われる「創薬イノベーション・エコシステム」が強化されるとした。薬剤費を含む医療費の伸びの抑制は、▽後発品やバイオシミラーへのより迅速な置換え、▽特許切れ医薬品のより競争力のある価格設定――に加え、重複処方や長期入院の是正、余剰病床の削減など医療制度改革で実現すべきと訴えた。

この試算結果は、PhRMA理事会のラモナ・セケイラ会長（武田薬品グローバルポートフォリオディビジョンプレジデント）が同日に開いた来日会見で明らかにしたもの。高齢化などによって伸び続ける医療費を抑制するため、日本では特許期間中の医薬品の薬価も引き下げられていることをけん制する意味合いもある。

試算はPhRMAとIQVIAがまとめた。現行制度のままの場合、国内の医療用医薬品市場は22年度10兆円、23年度10兆580億円、24年度９兆7270億円、25年度９兆8200億円、26年度９兆5540億円と推移し、５年間のCAGRはマイナス1.13％となる。

現行制度のうち特許期間中の薬価を維持した場合の市場規模は、22年度10兆3540億円（薬価維持分3540億円）、23年度10兆5240億円（同4660億円）、24年度10兆5580億円（同8310億円）、25年度10兆7790億円（同9590億円）、26年度10兆9060億円（同１兆3520億円）――となり、CAGRはプラス1.31％になる。セケイラ会長は、「特許期間中の医薬品の薬価引き下げを行わなければ、他の先進国並みの緩やかな売上増が見込まれる」とし、「日本政府と連携してバランスの取れた包括的な医療制度改革に取り組みたい」と述べた。

◎強靭な創薬イノベーション・エコシステムの構築を

セケイラ会長は、日本でも継続的に革新的な新薬が研究開発され、創出された新薬が迅速に必要とする患者に届けられるようにするためには、「強靭な創薬イノベーション・エコシステム」を構築・強化することが重要だと強調した。

同システムは、アンメットメディカルニーズに対して、国内外の産学連携などを通じて研究開発し、調和のとれた薬事規制下で世界同時開発し、承認取得後は必要とする患者にタイムリーに提供され、新薬が適切に評価されることで次の新薬への再投資ができるようにするもの。同システムにより、研究開発投資が促進され、製造業などへの投資にもつながるとしている。

セケイラ会長は、米国における創薬イノベーション・エコシステムモデルを紹介し、「様々な連携活動を推進、奨励し、規模の大きな進展を可能にした」と話した。米国モデルの主要な要素として、▽透明で効率的な薬事規制がある、▽堅牢なベンチャーキャピタルの市場が存在する、▽何千もの小規模なバイオテック企業が大手企業と協業できる、▽研究機関や大学がSTEM（科学・技術・工学・数学）人材を育成している、▽堅牢な技術移転の制度がある、▽強力な知的財産保護がある、▽イノベーションが適切に評価される、▽製薬企業や政府機関が医療機関と協力する――を列挙。「このようなダイナミックなエコシステムは、たまたまできたわけではない」と述べ、全てのステークホルダーが参加して長い年月をかけて構築されたと説明した。

同システムがある米国マサチューセッツ州では、05年以来、バイオファーマの雇用は55％増加し、同州に本社を構える企業から17の新薬候補が米FDAからの承認待ちの状態だという。

◎官民対話　製薬企業CEOも参加する「新たなフォーラム」の創立を提案

セケイラ会長は、日本での同システムの構築・強化に向けて、製薬企業の最高経営者（CEO）レベルも参加する官民の定例かつ実質的な対話を可能にする「新たなフォーラム」を創立することを提案し、政府関係者に要請したことを明らかにした。

同会長は、「強固な創薬イノベーション・エコシステムを支える持続可能な政策は、全てのステークホルダーが“患者さんのために”という共通のゴールに向かって、パートナーとして協働することによって生まれる」と指摘。その上で、「PhRMA並びにその加盟企業は、今日の科学を享受しつつ、明日の科学に活力を与え、アンメットメディカルニーズに応える解決策を見つけるために、引き続き日本のステークホルダーと協力していくことを約束する」と述べた。