日本新薬の中井亨代表取締役社長は5月11日、2021年度（22年3月期）決算会見に臨み、好業績だった21年度から一転して22年度は減収減益になる見通しを発表した。21年度の好業績は骨髄異形成症候群・急性骨髄性白血病治療薬ビダーザの伸長や、20年に日米で発売したデュシェンヌ型筋ジストロフィー治療薬ビルテプソの通年寄与が要因。加えて、ビルテプソの米国承認取得に伴いFDAから発行された優先審査バウチャーを売却（金額は非開示）した特殊要因があり、工業所有権等収益が大幅に拡大した。22年度はビダーザの後発品参入が見込まれるとともに、特殊要因がなくなる。中井社長は「一時的な要因である優先審査バウチャーを除くと増収増益の計画となっており、持続的に成長していく絵を描いている」と強調した。

◎21年度売上高は12.8％増の1375億円

21年度業績は、売上高が12.8％増の1375億4700万円。営業利益が8.3％増、最終利益が11.3％増だった。セグメント別に売上高を見ると、医薬品事業は13.3%増の1206億5000万円、機能食品事業は9.7%増の168億9700万円。医薬品事業では、21年3月に急性骨髄性白血病に適応拡大したビダーザが19.5%増の183億3800万円。国産初の核酸医薬であるビルテプソは224.6%増の77億5000万円を記録。20年5月に発売した国内では107.8%増の40億5900万円、同年8月に発売した米国では約8.5倍の36億9100万円となった。

一方、タダラフィル製剤（勃起不全（ED）治療薬シアリス、肺動脈性肺高血圧症治療薬アドシルカ、前立腺肥大症に伴う排尿障害改善薬ザルティア）にはいずれも後発品が参入している。20年6月に後発品が参入したザルティアは39.1%減、21年6月に後発品が参入したアドシルカは16.6%減となった。薬価未収載品（22年4月薬価収載）だったシアリスに大きな影響は出ていない。米ジョンソン＆ジョンソンによる肺動脈性肺高血圧症治療薬ウプトラビの海外売上に伴うロイヤリティ収入や、優先審査バウチャー売却を含む工業所有権等収益は36.4%増の332億700万円。国内ではヤンセンファーマと肺動脈性肺高血圧症治療薬オプスミット、前立腺がん治療薬アーリーダおよびザイティガを共同販促しており、共同販促収入は5.8%増の89億3400万円となった。

22年度は減収減益を予想。22年2月に後発品が承認されており、6月の参入が見込まれるビダーザの売上は約59億円減を予想。ザルティアは約18億円、アドシルカは約20億円の減少を予想する。一方、ビルテプソは、日本で約7億円増、米国で約46億円増を予想する。大幅な伸びを計画する米国市場の状況について中井社長は、「前期においてはコロナ感染の影響で前半は立ち上がりが緩やかだったが、コロナが収まった後半は長期投与のデータ等も出たおかけで数字が伸びてきた。今年度もより成長が見込めるだろう」と述べた。

日米でのビルテプソの承認は第2相臨床試験結果等に基づいて行われており、現在、国際共同第３相臨床試験が進行中だ。終了見込みは24年12月。21年6月に中国で承認申請したことを発表しているが、この日、中井社長は取り下げたことを明らかにし、「当局との相談の中で日米での早期承認のために使った試験の症例数では若干少ないというコメントをいただき、第3相臨床試験の結果をもって再申請することを推奨された」と説明した。欧州での状況についても、「当局との話し合いの中で現在進んでいる第3相臨床試験が終了してから、そのデータを用いて申請するということになった」とした。

【21年度連結業績 （前期比）22年度予想（前期比）】
売上高　1375億4700万円 （12.8％増）1340億円（―）
営業利益　282億9900万円（8.3％増）270億円（―）
親会社帰属純利益　230億4400万円（11.3％増）215億円（―）

※22年度予想はIFRSに基づき作成。このため、日本基準を適用していた21年度実績値に対する増減率の記載なし。

【21年度国内主要製品売上高（前期実績）22年度予想、億円】
ビダーザ　183.38（153.50）124
ウプトラビ　84.00（68.04）98
ビルテプソ　77.50（23.87）130
日本　40.59（19.53）47.50
米国　36.91（4.34）82.50
トラマール・ワントラム　67.70（69.06）50
ガザイバ　53.00（53.12）58
アドシルカ　45.63（54.74）25
ザルティア　41.06（67.43）23
シアリス　25.32（26.77）26
エリザス　23.30（24.44）24
デフォイテリオ　21.28（19.70）23
共同販促収入　89.34（84.42）95
工業所有権等収益　332.07（243.38）298