米バイオジェン EMAに承認申請したアルツハイマー病治療薬アデュカヌマブの薬事申請を取り下げ
公開日時 2022/04/27 04:50
米バイオジェンは4月22日付で、欧州医薬品庁(EMA)に承認申請を行っていた早期アルツハイマー病治療薬・アデュカヌマブの申請を取り下げると発表した。EMAの欧州医薬品委員会(CHMP)による協議の結果、「これまでに提出してきたデータはEMAによる承認を支持するための肯定的な見解を出すには不十分である」との意見を受け、同社は申請を取り下げる決定を行った。なお同社は、2021年12月に発表された否定的な見解に対し再審議を請求しており、CHMPでの審査が継続していた。
同社のHead of Global Safety & Regulatory Sciences and interim Head of Research & DevelopmentであるPriya Singhal, M.D., M.P.H.は、「EMAの再審査のプロセスに協力してくれた患者、介護者の方々、医療関係者の皆様に心より感謝申し上げる。私たちはアデュカヌマブの安全性と有効性を信じている。今後入手できるデータに期待し、この新しい作用機序の医薬品のサイエンスに関わる情報を提供し続けたい」とコメントしている。