米食品医薬品局（FDA）は8月23日、米ファイザーと独BioNTechの新型コロナワクチン「Comirnaty（日本製品名：コミナティ筋注）を正式承認した。適応は、16歳以上の少年および成人におけるCOVID-19（新型コロナ）の予防。ワクチンは、2020年12月11日に16歳以上に対して、緊急使用許可（EUA）を取得していた。12~15歳の小児の適応については現状のEUAのままとなる。

FDAのJanet Woodcock長官代理は、「多くの人々がすでに安全にワクチンを接種したが、正式承認されることで、接種に安心感を与えることになると認識している」と指摘。今回の正式承認を新型コロナと闘ううえでの一つのマイルストーンに位置付け、「米国でのパンデミックの道筋を変えることに我々を一歩近づく」と期待感を示した。米国では、ワクチンの２回接種を完了した国民が６割にのぼるが、接種していない人のあいだで、新型コロナの感染が再び広がっていることが問題視されている。