ファイザーR&D合同会社とNTTデータは7月9日、国立研究開発法人国立がん研究センター東病院と臨床研究における臨床データの収集およびデータ品質点検の効率化に向けた共同研究を2021年7月から開始したと発表した。臨床データの収集に際しては、電子カルテおよび臨床データ収集システム（EDC）への重複入力とデータの点検などに相当の手間がかかっている。今回の共同研究では、電子カルテデータを国際標準に準拠して効率的に変換・転送するソリューションを開発し、重複する入力作業とデータ点検作業の大幅な軽減など業務効率化を実現するというもの。効率的で高品質かつ迅速な臨床研究の新たな手法を創出する。

新型コロナウイルス感染症の感染拡大は、日本のみならず世界的な医薬品開発や治験の実施などに影響を及ぼしている。特に、臨床研究等における医療機関側の管理上の負担や、製薬企業側の原資料確認などに影響が出ており、その実施方法について改善が必要となっていた。このため今回の共同研究においては、国立がん研究センター東病院が協力医療機関として、臨床データの重複入力作業の軽減やデータ点検作業の大幅な削減を含む革新的な臨床研究の実現に向けた新しい手法を開発する。

具体的には、医療機関内で電子カルテに由来する臨床データをNTTデータが開発したソフトウエアを用いて臨床研究報告用データに変換し、CDTサービス等のプラットフォームを用いてファイザーが管理するEDCに転送・登録を行うというもの。また、一連のプロセスを通して、電子カルテ等に保存されているデータを臨床研究等へ利活用する際の技術的・運用上の課題を抽出する。

共同研究において国立がん研究センター東病院は、研究に用いる臨床研究データの提供や共同研究に用いる臨床研究の業務手順に関する情報を提供する。さらにアプリケーションソフトウェアの利用に必要となる施設内の環境整備などを担当する。一方でNTTデータは、臨床研究報告用ファイル（CDISC標準形式ファイル）への変換機能を有するソリューションを提供。ファイザーは、研究に必要な臨床研究情報の提供するほか、共同研究に必要な医療機関のファイル作成以降（CDTからEDC取り込みまで）の環境提供などを担当することになる。共同研究の実施期間は今年12月までを予定している。