ノバルティスファーマは６月29日、ＡＲＢ・ディオバンの医師主導臨床研究におけるデータ改ざんをめぐる問題で、最高裁が東京高検の上告を棄却し、元社員の白橋伸雄被告と両罰規定に問われたノバルティスファーマの無罪が確定したと発表した。決定は、28日付。旧薬事法（現・医薬品医療機器等法）66条（虚偽・誇大広告）違反に問われた裁判は2017年３月の第一審、18年11月の控訴審ともに無罪判決が言い渡されていた。

白橋被告は、京都府立医科大で実施された医師主導臨床試験「KYOTO HEART Study」の２本のサブ解析でデータ解析を担当。広告資材に活用するため、急性心筋梗塞や脳梗塞での有用性を示すようデータを改ざんし、虚偽データに基づいて執筆させた論文を医学誌に掲載、Webなどを通じて医学界に広く伝播させたとして起訴された。ノバルティスファーマも元社員への監督不十分を理由に両罰規定を問われていた。

第一審、控訴審ともに、旧薬事法66条の法解釈、特に論文掲載が広告に該当するか、が焦点となった。控訴審では、広告の三要件のひとつである誘因性を主観的・客観的に備えていないとして、「顧客を誘引する手段に該当しない」とした。「たとえ、被告人がデータを作成・提供したデータが虚偽で、研究者らを情を知らない道具として利用して、論文を投稿させたとしても、66条１項違反には当たらない」として、実質的な販促行為を主張した検察の訴を退けていた。

◎ノバルティスファーマ「社会的な責任を感じる」　今後も高い倫理観をもち業務に邁進する

ノバルティスファーマは、以下のコメントを発表した。

この問題の本質は法的な側面にとどまらず、医師主導臨床研究において弊社が適切な対応を取らなかったことにあると考えており、社会的な責任を感じている。この問題が日本の患者、患者家族、医療関係者、研究者ならびに社会全体に迷惑をおかけし、また、日本の医学・医療の信頼を大きく失わせてしまったことに対して深く反省し、改めてお詫びする。

これまで、再発防止策として医師主導臨床研究の支援方法を全面的に改めるなど多くの社内改革に取り組んできた。今後も、社員一人ひとりが高い倫理観をもってより一層業務にまい進できるよう、企業風土・文化の改善と向上に継続して取り組む。また、研究開発型の製薬企業として、革新的な治療法を患者さんにお届けすべくイノベーションを推進し、日本の医療に貢献する。